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Studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione con Raxone nei pazienti affetti da LHON (PAROS)

15 luglio 2021 aggiornato da: Santhera Pharmaceuticals

Uno studio non interventistico sull'esperienza clinica nei pazienti a cui è stato prescritto Raxone® per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON)

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) degli esiti clinici per i pazienti affetti da LHON trattati con Raxone®.

Nessun farmaco verrà fornito come parte di questo studio. Raxone® sarà ottenuto attraverso canali commerciali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Germania
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Germania
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Germania
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97070
        • Julius Maximilians University
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Olanda, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente ha prescritto Raxone® per il trattamento della LHON che ha completato il consenso informato. Questo studio sarà condotto nell'UE in circa 45 centri altamente specializzati in oftalmologia e neurooftalmologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha prescritto Raxone® per il trattamento della LHON;
  • Il paziente ha completato un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui/lei (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e ha accettato di partecipare allo studio;
  • Il paziente non partecipa a nessuno studio interventistico.

Criteri di esclusione:

  • Non esistono criteri di esclusione espliciti per evitare bias di selezione e per consentire la documentazione della pratica clinica di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti trattati con Raxone®
Droga: Idebenone
Raxone 900 mg/die secondo Raxone RCP e giudizio medico del medico curante.
Altri nomi:
  • Raxon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza a lungo termine di Raxone® nel trattamento di pazienti affetti da LHON quando utilizzato in condizioni di cure cliniche di routine.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sicurezza sarà valutata mediante la raccolta e l'analisi degli eventi avversi di particolare interesse (AESI), la frequenza e la natura degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE), le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e le reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR)
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine di Raxone® nel trattamento di pazienti affetti da LHON se utilizzato in condizioni di cure cliniche di routine
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), la vista del paziente deve essere continuamente monitorata, pertanto l'efficacia sarà valutata misurando i cambiamenti durante la terapia dell'acuità visiva (AV), dei campi visivi (FV), della sensibilità al contrasto cromatico e della fibra nervosa retinica dei pazienti Spessore dello strato (RNFL) ove disponibile.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Santhera Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNT-IV-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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