- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773992
Klinische Studie zur Frühdiagnose von Lungenknoten vom Drei-Plus-Zwei-Typ im medizinischen Internet der Dinge
Multizentrische klinische Studie zur Frühdiagnose von Lungenknoten vom Drei-Plus-Zwei-Typ im medizinischen Internet der Dinge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Flussdiagramm des Studiendesigns ist in Abbildung 1 dargestellt. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die IoT-Gruppe und die Routine-Management-Gruppe. Für beide Gruppen werden den Teilnehmern grundlegende Informationen gesammelt (Alter, Geschlecht, Rauchen und Raucherstatus, familiäre Vorgeschichte von Krebs, familiäre Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, Vorgeschichte des Drogenkonsums und seine Wirkung bei Fieber). Für die IoT-Gruppe wird die von Professor Bai vorgeschlagene „Drei-plus-Zwei-Typ-Lungenknotendiagnose“ an den Teilnehmern durchgeführt: drei grundlegende Schritte: ① Sammeln von Informationen: Rauchergeschichte, persönliche Tumor- und Familiengeschichte, Copd-Geschichte usw.; ② nicht-invasive Untersuchung: Tumormarker, Lungenfunktion und Brust Low-Dose-CT-Dünnschicht; ③ Information Mining in der Tiefe: durch die Software zur dreidimensionalen Rekonstruktion von Lungenknötchen, Tiefenausgrabung, genaue Berechnung der Dichte des Volumens, Beurteilung der Umgebung und Infiltration von Lungenknötchen und des damit verbundenen Gefäßwachstumsstatus; zwei Lösungen: ① Pathologische Diagnose bei hochverdächtigen Teilnehmern: Faserbronchoskop, Ultraschallbronchoskop, Thorakoskop und CT-geführte perkutane Lungenbiopsie usw.; ② Enge wissenschaftliche Nachsorge für die Person, die nicht qualitativ sein kann: Ärzte verfolgen und verwalten die Teilnehmer wissenschaftlich gemäß den Nachsorge-Verwaltungstabellen über die Internet-der-Dinge-Plattform (Researchkit). Die Routine-Management-Gruppe wird vollständig durch die persönliche Erfahrung der Ermittler verwaltet.
Follow-up Researchkit APP basierend auf dem Android-Telefonsystem und IOS-System wird kostenlos auf dem Mobiltelefon des Teilnehmers installiert und alle Teilnehmer werden in der Verwendung der Software geschult. Sie dürfen üben, bis die genaue Datenübermittlung und -erfassung sichergestellt ist. Gleichzeitig wird auch eine APP-Anweisung bereitgestellt, bei der ein Ingenieur bei technischen Problemen zur Beratung bereitsteht. Über die Internetplattform werden folgende Maßnahmen durchgeführt: ① Sammeln der Basisinformationen der Probanden, Terminvorschlag zur Nachsorge entsprechend der Knötchensituation der Probanden; ② Gesundheitserziehung wird auf das mobile Endgerät der Probanden geschoben, um ihnen zu helfen, ihr eigenes Gesundheitsmanagement durchzuführen; ③ Probanden werden gebeten, ihre körperliche Verfassung einmal im Monat über die Researchkit APP zu melden; ④ Die Kommunikation mit dem medizinischen Personal während der Arbeitszeit ist über das mobile Gerät aus der Ferne möglich.
Die Teilnehmer dürfen bei Bedarf außerplanmäßige Klinikbesuche und Notfallbesuche durchführen. Die Studiendauer beträgt 5 Jahre. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und die Überlegenheit der "iot-drei-plus-zwei-Diagnosemethode" bei der Behandlung von Lungenknötchen wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- XZhang
-
Kontakt:
- zhang xiaoju
- Telefonnummer: 15837101166
- E-Mail: 15837101166@163.com
-
Kontakt:
- liu haiyang
- Telefonnummer: 18538312177
- E-Mail: 371942956@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- Einzelne oder mehrere runde, einzeln stehende Lungenknötchen, umgeben von Lungenparenchym ohne assoziierte Atelektase, Durchmesser kleiner Lungenknötchen < 3 cm;
- Die Patienten sollten in der Lage sein, Chinesisch zu lesen und zu schreiben, ohne die verbale Kommunikation zu beeinträchtigen;
- Patienten sollten in der Lage sein, intellektuelle Hilfsmittel zu benutzen.
Ausschlusskriterien:
- Thorax-CT zeigt Lungenmasse, große Versickerung oder Atelektase;
- Andere aktive chronische Atemwegserkrankungen, die diagnostiziert, behandelt und behandelt werden müssen;
- Schwere oder unkontrollierte Komplikationen anderer Systeme;
- Kompliziert mit Pleuraerguss;
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Anomalien, die den Fragebogen nicht ausfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Die IoT-Gruppe
|
Für die IoT-Gruppe „Drei-plus-Zwei-Typ-Lungenknotendiagnose“: ① Sammeln Sie Informationen: Rauchergeschichte, persönliche und familiäre Tumorgeschichte, Copd-Geschichte usw.; ② nicht-invasive Untersuchung: Tumormarker, Lungenfunktion und Brust Low-Dose-CT-Dünnschicht; ③ Information Mining in der Tiefe: durch die Software zur dreidimensionalen Rekonstruktion von Lungenknötchen, Tiefenausgrabung, genaue Berechnung der Dichte des Volumens, Beurteilung der Umgebung und Infiltration von Lungenknötchen und des damit verbundenen Gefäßwachstumsstatus; zwei Lösungen: ① Pathologische Diagnose bei Patienten mit hohem Verdacht: Fiber-Bronchoskop, Ultraschall-Bronchoskop, Thorakoskop und CT-geführte perkutane Lungenbiopsie, etc.; ② Enge wissenschaftliche Nachsorge für die Person, die nicht qualitativ sein kann: Ärzte verfolgen und verwalten Patienten wissenschaftlich gemäß den Nachsorge-Verwaltungstabellen über die Internet-der-Dinge-Plattform.
|
|
Die Routine-Management-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die positive Diagnoserate von Lungenkrebs im I-Stadium
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201501014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Einsamer Lungenknoten
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Das Internet der Dinge
-
Proactive Life IncNational Institute on Aging (NIA)Noch keine RekrutierungSchlaflosigkeit | Chronische SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenKommunikation | Verhalten und VerhaltensmechanismenVereinigte Staaten
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Abgeschlossen
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaAbgeschlossenSexueller ÜbergriffVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...AbgeschlossenHIV | Handy-Nutzung | Stigma, sozialVereinigte Staaten
-
National University of SingaporeUniversity of SfaxRekrutierungBasis-/Kontrollphase | InterventionsphaseSingapur, Frankreich
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAbgeschlossenFissurenversiegelung | Weltraumbauer | Eindruck für Weltraumbauer nehmen | Fluoridtherapie | Skalierung | Edelstahlkrone | Zellstofftherapie | Restaurationen | ZahnsteuerungJordanien
-
LeMaitre VascularAvaniaRekrutierungThrombus | Embolus | Okklusion; SchiffDeutschland, Schweiz