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Klinische Studie zur Frühdiagnose von Lungenknoten vom Drei-Plus-Zwei-Typ im medizinischen Internet der Dinge

13. Mai 2016 aktualisiert von: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Multizentrische klinische Studie zur Frühdiagnose von Lungenknoten vom Drei-Plus-Zwei-Typ im medizinischen Internet der Dinge

Medizin Das Internet der Dinge (IoT), ein neuer Durchbruch in der Kommunikationstechnologie, könnte hilfreich sein, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern und medizinische Kosten zu sparen, aber in Bezug auf das Management von Lungenknoten steht es noch am Anfang. Die Ermittler übernehmen die von Chun-xue Bai vorgeschlagene „Internet of Things Medical Drei-Plus-Zwei-Typ-Lungenknotendiagnose“, nutzten eine entwickelte, auf Mobiltelefonen basierende IoT-Plattform (mIoT) und initiierten eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten "Internet of Things Medical Drei-Plus-Zwei-Typ-Lungenknotendiagnose" bei der Behandlung von Lungenknoten. In dieser Studie werden mindestens 600 Patienten mit Lungenrundherden (keine typischen Symptome, oft einzelne, klare Grenze, erhöhte Dichte, Weichteilschatten umgeben von Lungenparenchym mit Durchmesser ≤3 cm) randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt, die routinemäßig behandelt wird Follow-up, oder die Interventionsgruppe, die das Management "Internet der medizinischen Dinge drei plus zwei Typ Lungenknotendiagnose" erhält. Zu den Endpunkten der Studie gehören: (1) Die positive Diagnoserate von Lungenkrebs im I-Stadium; (2) krankheitsfreie 5-Jahres-Überlebensrate und Gesamtüberlebensrate; (3) direkte medizinische Kosten pro Jahr. Die Ergebnisse dieser Studie sollten einen direkten Beweis für die Eignung des „Internet of Things Medical Drei-Plus-Zwei-Diagnosetyps für Lungenknoten“ bei der Behandlung von Patienten mit Lungenknoten liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Flussdiagramm des Studiendesigns ist in Abbildung 1 dargestellt. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die IoT-Gruppe und die Routine-Management-Gruppe. Für beide Gruppen werden den Teilnehmern grundlegende Informationen gesammelt (Alter, Geschlecht, Rauchen und Raucherstatus, familiäre Vorgeschichte von Krebs, familiäre Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, Vorgeschichte des Drogenkonsums und seine Wirkung bei Fieber). Für die IoT-Gruppe wird die von Professor Bai vorgeschlagene „Drei-plus-Zwei-Typ-Lungenknotendiagnose“ an den Teilnehmern durchgeführt: drei grundlegende Schritte: ① Sammeln von Informationen: Rauchergeschichte, persönliche Tumor- und Familiengeschichte, Copd-Geschichte usw.; ② nicht-invasive Untersuchung: Tumormarker, Lungenfunktion und Brust Low-Dose-CT-Dünnschicht; ③ Information Mining in der Tiefe: durch die Software zur dreidimensionalen Rekonstruktion von Lungenknötchen, Tiefenausgrabung, genaue Berechnung der Dichte des Volumens, Beurteilung der Umgebung und Infiltration von Lungenknötchen und des damit verbundenen Gefäßwachstumsstatus; zwei Lösungen: ① Pathologische Diagnose bei hochverdächtigen Teilnehmern: Faserbronchoskop, Ultraschallbronchoskop, Thorakoskop und CT-geführte perkutane Lungenbiopsie usw.; ② Enge wissenschaftliche Nachsorge für die Person, die nicht qualitativ sein kann: Ärzte verfolgen und verwalten die Teilnehmer wissenschaftlich gemäß den Nachsorge-Verwaltungstabellen über die Internet-der-Dinge-Plattform (Researchkit). Die Routine-Management-Gruppe wird vollständig durch die persönliche Erfahrung der Ermittler verwaltet.

Follow-up Researchkit APP basierend auf dem Android-Telefonsystem und IOS-System wird kostenlos auf dem Mobiltelefon des Teilnehmers installiert und alle Teilnehmer werden in der Verwendung der Software geschult. Sie dürfen üben, bis die genaue Datenübermittlung und -erfassung sichergestellt ist. Gleichzeitig wird auch eine APP-Anweisung bereitgestellt, bei der ein Ingenieur bei technischen Problemen zur Beratung bereitsteht. Über die Internetplattform werden folgende Maßnahmen durchgeführt: ① Sammeln der Basisinformationen der Probanden, Terminvorschlag zur Nachsorge entsprechend der Knötchensituation der Probanden; ② Gesundheitserziehung wird auf das mobile Endgerät der Probanden geschoben, um ihnen zu helfen, ihr eigenes Gesundheitsmanagement durchzuführen; ③ Probanden werden gebeten, ihre körperliche Verfassung einmal im Monat über die Researchkit APP zu melden; ④ Die Kommunikation mit dem medizinischen Personal während der Arbeitszeit ist über das mobile Gerät aus der Ferne möglich.

Die Teilnehmer dürfen bei Bedarf außerplanmäßige Klinikbesuche und Notfallbesuche durchführen. Die Studiendauer beträgt 5 Jahre. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und die Überlegenheit der "iot-drei-plus-zwei-Diagnosemethode" bei der Behandlung von Lungenknötchen wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einzelne oder mehrere runde, einzeln stehende Lungenknötchen, umgeben von Lungenparenchym ohne assoziierte Atelektase, Durchmesser kleiner Lungenknötchen < 3 cm.

Beschreibung

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt;
  2. Einzelne oder mehrere runde, einzeln stehende Lungenknötchen, umgeben von Lungenparenchym ohne assoziierte Atelektase, Durchmesser kleiner Lungenknötchen < 3 cm;
  3. Die Patienten sollten in der Lage sein, Chinesisch zu lesen und zu schreiben, ohne die verbale Kommunikation zu beeinträchtigen;
  4. Patienten sollten in der Lage sein, intellektuelle Hilfsmittel zu benutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Thorax-CT zeigt Lungenmasse, große Versickerung oder Atelektase;
  2. Andere aktive chronische Atemwegserkrankungen, die diagnostiziert, behandelt und behandelt werden müssen;
  3. Schwere oder unkontrollierte Komplikationen anderer Systeme;
  4. Kompliziert mit Pleuraerguss;
  5. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Anomalien, die den Fragebogen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die IoT-Gruppe
Für die IoT-Gruppe „Drei-plus-Zwei-Typ-Lungenknotendiagnose“: ① Sammeln Sie Informationen: Rauchergeschichte, persönliche und familiäre Tumorgeschichte, Copd-Geschichte usw.; ② nicht-invasive Untersuchung: Tumormarker, Lungenfunktion und Brust Low-Dose-CT-Dünnschicht; ③ Information Mining in der Tiefe: durch die Software zur dreidimensionalen Rekonstruktion von Lungenknötchen, Tiefenausgrabung, genaue Berechnung der Dichte des Volumens, Beurteilung der Umgebung und Infiltration von Lungenknötchen und des damit verbundenen Gefäßwachstumsstatus; zwei Lösungen: ① Pathologische Diagnose bei Patienten mit hohem Verdacht: Fiber-Bronchoskop, Ultraschall-Bronchoskop, Thorakoskop und CT-geführte perkutane Lungenbiopsie, etc.; ② Enge wissenschaftliche Nachsorge für die Person, die nicht qualitativ sein kann: Ärzte verfolgen und verwalten Patienten wissenschaftlich gemäß den Nachsorge-Verwaltungstabellen über die Internet-der-Dinge-Plattform.
Die Routine-Management-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die positive Diagnoserate von Lungenkrebs im I-Stadium
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einsamer Lungenknoten

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur Das Internet der Dinge

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