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Eine Bewertung eines nicht-invasiven Gehirnmonitors

29. Oktober 2019 aktualisiert von: HeadSense Medical

Eine offene, nicht randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit des HS-1000-Geräts, eines nicht-invasiven Gehirnmonitors

Das HS-1000-Gerät, ein proprietärer neuer nicht-invasiver Gehirnmonitor, soll physiologische Anzeichen des Gehirns mit minimalem Unbehagen für Patienten sicher und genau überwachen, Informationen über normale oder abnormale gehirnbezogene Zustände liefern und Ärzte bei der Entscheidungsfindung unterstützen . Die Forscher gehen davon aus, dass das HS-1000 in der Lage ist, verschiedene Neuropathologien zu erkennen und zu überwachen, indem es die akustischen Rohdaten verwendet, die aus dem nicht-invasiven Verfahren stammen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-invasive Modalität für die Gehirnüberwachung kann potenziell einen wichtigen Beitrag zu herkömmlichen Überwachungstechniken für Patienten mit Neuropathologien leisten, um minimale Beschwerden für bettlägerige Patienten zu gewährleisten und den Ärzten Informationen über kritische physiologische Anzeichen zu liefern. Das Fehlen einer präzisen Diagnosetechnik für zahlreiche Neuropathologien für Patienten in neurochirurgischen Kliniken kann die therapeutische Wirksamkeit weiter beeinträchtigen und daher die Genesung und Heilung des Patienten beeinflussen. Die neurokritische Versorgung umfasst die Überwachung von Standard-Vitalzeichen und zerebralen physiologischen Zeichen, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf dem intrakraniellen Druck (ICP), der Temperatur, der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit, dem arteriellen Blutdruck, dem zerebralen Perfusionsdruck, der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes usw. liegt. Die Zusammenarbeit von hochmodernen Gehirnüberwachungsvariationen zwischen verschiedenen Intensivstationen stellt in einigen Fällen einen erheblichen Nachteil dar, da die Genauigkeit der Diagnose und Überwachung in Frage gestellt wird und daher ein dringender Bedarf für einen Ansatz zur wechselseitigen Gehirnüberwachung besteht. Dies kann auch genutzt werden, indem die Überwachung nicht invasiv angewendet wird, da dies besonders vorteilhaft für klinische Anwendungen ist, die routinemäßig den unvermeidlichen und dynamischen Transport von Patienten zwischen Krankenhauseinheiten (Bildgebung, Operationssaal usw.) erfordern.

Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, werden mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Geeignete Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

  1. Patienten, die sich einer invasiven ICP-Überwachung unterziehen
  2. Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) mit Fisher-Grad 3 oder 4

Die Aufzeichnungssitzungen für nicht-invasive Messungen werden gemäß dem Protokollschema für jede Gruppe durchgeführt:

  1. Geeignete Patienten, die sich einer invasiven ICP-Überwachung unterziehen, werden vom HS-1000 parallel zum invasiven ICP-Monitor für eine einzige Aufzeichnungssitzung überwacht.
  2. Geeignete SAH-Patienten mit Fisher-Grad 3 oder 4 werden mit dem HS-1000 parallel zum invasiven ICP-Monitor für drei Aufzeichnungssitzungen überwacht.

Für alle in Frage kommenden Patienten werden nicht-invasive Messungen mit dem HS-1000-Gerät parallel zu den Standardüberwachungsmodalitäten durchgeführt, wie sie am Standort ohne Änderung des Patientenmanagements verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rekrutierung
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Unterermittler:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter beim Screening-Besuch
  2. Probanden mit Neuropathologie, die der Hauptprüfarzt in diese Studie aufnehmen möchte.
  3. Überlebenserwartung größer als 72 Stunden
  4. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  5. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Lokale Ohrinfektion
  2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmaterialien oder Kontraindikation für Testmaterialien
  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  4. Subarachnoidalblutung (SAH), Fisher-Grad 4
  5. Probanden, die derzeit in oder weniger als 30 Tage nach der Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien eingeschrieben sind oder andere Prüfsubstanzen erhalten
  6. Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie (z. B. anormale klinische oder Laborbefunde) oder die Interpretation von Studienergebnissen gefährden oder die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung einholen kann (z. B. psychische Verfassung) beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HS-1000 Aufnahme
Die Dauer der nicht-invasiven Messungen mit dem HS-1000-Gerät beträgt mindestens 30 Minuten und bis zu 1 Stunde der Gesamtaufzeichnung, entweder kontinuierlich, falls der klinische Zustand des Patienten dies zulässt, oder in separaten Aufzeichnungswiederholungen, falls der Zustand des Patienten eine kontinuierliche Aufzeichnung nicht zulässt Aufzeichnung. Für jeden Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes, des Patienten und/oder der Familienmitglieder mehrere Überwachungsintervalle von dreimal täglich bis zu so lange bestehen, wie der Patient einer Gehirnüberwachung unterzogen wird.
Gerät: HS-1000 Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aufzeichnungen, die mit Neuropathologie korrelieren
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Demonstrieren Sie die Leistung und Genauigkeit des HS-1000 bei der Gehirnüberwachung
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Überwachung mit dem HS-1000
48 Stunden nach Ende der Überwachung mit dem HS-1000
Rate von Ohrinfektionen/-reizungen, abgestuft nach keine/leicht/mäßig und schwer
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Überwachung mit dem HS-1000
48 Stunden nach Ende der Überwachung mit dem HS-1000

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeadSense Medical

Mitarbeiter

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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