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Wirkung einer kurzfristigen Motilitone-Therapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Parkinson-Patienten mit gastrointestinalen Symptomen (PASS-GI)

26. März 2019 aktualisiert von: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Wirkung einer kurzfristigen Motilitone-Therapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Parkinson-Patienten mit gastrointestinalen Symptomen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob DA-9701 (Motilitone) für die Behandlung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit gastrointestinalen Symptomen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale (GI) Symptome werden häufig von Parkinson-Patienten beklagt. Um ihre Symptome zu verbessern, werden Prokinetika häufig in Kliniken eingesetzt. Einige Prokinetika sind jedoch Dopaminrezeptorantagonisten, die motorische Symptome von PD-Patienten verschlimmern oder Spätdyskinesien entwickeln können, wenn sie Dopaminrezeptoren des Gehirns beeinflussen.

DA-9701 (Motilitone) ist ein kürzlich entwickeltes pflanzliches Medikament, das sowohl 5-HT4-Agonismus als auch D2-Antagonismus hat. Darüber hinaus passiert es nicht die Blut-Hirn-Schranke, die bei Parkinson-Patienten sicher angewendet werden kann. Hypothetisch hat es das Potenzial, eine gute Wahl für die Behandlung von gastrointestinalen Symptomen von Parkinson-Patienten zu sein. Es gab jedoch keine Studie, die seine Wirksamkeit und Sicherheit durch randomisierte klinische Studien bei PD-Patienten bewertet.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-9701 in der doppelblinden, placebokontrollierten Phase 1 (4 Wochen) und die Langzeitsicherheit von DA-9701 in der offenen Phase 2 (8 Wochen nach Phase 1) bewerten ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden freiwillig aufgenommen und verstanden den Inhalt dieser klinischen Studie.
  • Männliche oder weibliche Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zwischen 50 und 80 Jahren
  • Probanden, die mindestens 2 Monate vor dem Basisbesuch keine Prokinetika (Itoprid, Mosaprid, Corydalis tuber, Levosulpirid, Domperidon usw.) erhalten hatten
  • Die Probanden klagten über mindestens eines der folgenden Symptome, das auf abnormale Darmfunktionen hindeutet: Anorexie, Übelkeit, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, frühes Sättigungsgefühl, Dysphagie, Fremdkörpergefühl im Zusammenhang mit einer Mahlzeit, Symptome von gastroösophagealem Reflux, Verstopfung und Defäkationsproblemen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer Magen-Darm-Operation
  • Probanden mit aktiven Magen-Darm-Erkrankungen unter gastroenterologischer Behandlung innerhalb von 1 Monat
  • Vorhandensein eines klinisch signifikanten kognitiven Rückgangs oder eines K-Minimental-Status-Prüfungsergebnisses von 20 oder weniger
  • Die Probanden hatten Depressionen oder andere psychiatrische Störungen, die mit Medikamenten wie Antidepressiva oder Antipsychotika behandelt wurden; Stimmungsberuhigungsmittel, Benzodiazepine und Schlaftabletten waren während eines Zeitraums der klinischen Studie mit fester Dosis erlaubt
  • Patienten mit schweren aktiven Komorbiditäten, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Probanden mit Erkrankungen, die eine Aufnahme in die von Klinikern beurteilte Studie erschweren
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit DA-9701 (Motilitone)
  • Vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motiltone-Arm
DA-9701 (Motilitone) 30 mg 1 T dreimal täglich für 4 + 8 Wochen
Arzneimittel: DA-9701
DA-9701 30 mg Tablette
Andere Namen:
  • Motilitone
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
DA-9701 Placebo 30 mg 1 T dreimal täglich für 4 Wochen, DA-9701 (Motilitone) 30 mg 1 T dreimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: DA-9701
DA-9701 30 mg Tablette
Andere Namen:
  • Motilitone
Arzneimittel: DA-9701 Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um DA-9701 30 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Motiliton-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nepean-Dyspepsie-Index-Korean-Version-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Nepean-Dyspepsie-Index ist ein Instrument zur Messung von Magen-Darm-Symptomen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stuhlgangs pro Tag, bewertet durch einen Fragebogen zur Stuhlgewohnheit.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Der mittlere Stuhlgang pro Tag der letzten 1 Woche wird mit dem Fragebogen zur Stuhlgewohnheit abgefragt.
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit des frühen Sättigungsgefühls pro Tag, bewertet durch einen Fragebogen zur Stuhlgewohnheit.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Die durchschnittliche Häufigkeit des frühen Sättigungsgefühls pro Tag der letzten 1 Woche wird mit Hilfe des Fragebogens zur Stuhlgewohnheit abgefragt. Die Häufigkeit wird wie folgt kategorisiert: 0, kein Ereignis; 1, einmal täglich; 2, zweimal täglich; 3, jede Mahlzeit.
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Magenfülle nach einer Mahlzeit pro Tag, bewertet durch einen Fragebogen zur Stuhlgewohnheit.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Die durchschnittliche Häufigkeit des Völlegefühls im Magen nach einer Mahlzeit pro Tag der letzten 1 Woche wird mit Hilfe des Fragebogens zur Stuhlgewohnheit abgefragt. Die Häufigkeit wird wie folgt kategorisiert: 0, kein Ereignis; 1, einmal täglich; 2, zweimal täglich; 3, jede Mahlzeit.
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Schwere von Schmerzen im Oberbauch, bewertet durch einen Fragebogen zur Stuhlgewohnheit.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Das Vorhandensein und die Schwere epigastrischer Schmerzen der letzten 1 Woche werden mit Hilfe des Fragebogens zur Stuhlgewohnheit abgefragt. Der Schweregrad wird wie folgt kategorisiert: 0, kein Ereignis; 1, mild; 2, mäßig; 3, schwer; 4, sehr stark.
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Wertes der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Dies ist eine beschreibende Bildtafel, auf der Patienten die Art ihres Stuhlgangs auswählen können
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Dies ist ein Maß für die Schwere der Parkinson-Krankheit
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Werte auf der Lebensqualitätsskala der Parkinson-Krankheit (PDQ-39).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Dies ist ein Maß für die durch die Parkinson-Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität im Alltag
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Werte für die globale Verbesserung des Patienten (PGI).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Dies ist ein Maß dafür, wie Patienten eine Veränderung ihrer gastrointestinalen Symptome wahrnehmen
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Clinician Global Improvement (CGI)-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Dies ist ein Maß für die Einschätzung des klinischen Gesamtzustands des Patienten durch den Arzt
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Nepean-Dyspepsie-Index-Korean-Version-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist ein Maß für die Veränderungen der gastrointestinalen Symptome am Ende dieser Studie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-2016-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

DATEN, einschließlich IPD, können auf Anfrage von qualifizierten Ermittlern individuell weitergegeben werden, ausgenommen die personenbezogenen Daten der Patienten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden vom Hauptermittler auf individuellen Antrag beurteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen werden vom Hauptermittler auf individuellen Antrag beurteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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