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Wahrnehmung der Patienten bei der Verwendung des „Libre“-Systems im Vergleich zu herkömmlichem SMBG bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes Die Libre-Sat-Studie

8. August 2022 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Wahrnehmung der Patienten bei der Verwendung des Libre-Systems im Vergleich zu herkömmlichem SMBG bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes Die Libre-Sat-Studie

Das Libre-Flash-Glukoseüberwachungssystem ist ein episodisches Echtzeit-Data-on-Demand-Gerät. Dies bedeutet, dass Patienten ihren Glukosespiegel jederzeit messen können, indem sie das Gerät scannen, während gleichzeitig ein Sensor Tag und Nacht automatisch die Glukosewerte misst und kontinuierlich speichert. Bei jedem Scan werden der aktuelle Glukosewert und die Glukosewerte der letzten 8 Stunden angezeigt. Es gibt keine Alarme und das System erfordert keine Kalibrierung.

In der vorliegenden Studie wollen wir die Zufriedenheit und den Komfort der Behandlung mithilfe des Libre-Flash-Glukoseüberwachungssystems im Vergleich zur herkömmlichen Selbstmessung des Blutzuckers (SMBG) bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes bewerten, die die kontinuierliche Glukoseüberwachung abgebrochen haben.

Das zweite Ziel der Studie besteht darin, die Nutzungsrate und die Auswirkungen der Libre-Nutzung im Vergleich zur Selbstmessung des Blutzuckers bei Jugendlichen zu bewerten, deren Blutzuckerspiegel nicht optimal eingestellt ist und die kontinuierliche Glukoseüberwachung nicht mehr anwenden. Bei der Studie handelt es sich um eine vom Prüfer initiierte, monozentrische, randomisierte, parallele Studie über 12 Wochen mit einer optionalen Cross-Over-Verlängerungsperiode von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat mindestens ein Jahr vor der Einschreibung in die Studie Typ-1-Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association und der Weltgesundheitsorganisation dokumentiert
  • Der Proband führte bis 3 Monate oder länger vor Studienbeginn eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durch
  • Alter 12-17 Jahre
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen HbA1c-Wert von > 7,5 %
  • Der Proband ist bereit, den Studienanweisungen zu folgen
  • Das Fach steht für die gesamte Studiendauer zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen, oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen können
  • Erhebliche Komorbidität, die nach Ansicht der Forscher eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Alle schwerwiegenden Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden
  • Der Proband nimmt orale oder parenterale Glukokortikoide ein oder hat dies innerhalb eines Monats vor dem Screening getan oder plant die Einnahme oraler oder parenteraler Glukokortikoide innerhalb der geplanten Studiendauer. Ausnahmen: Kurzzeitige orale oder parenterale Glukokortikoidgabe bis zu 7 Tagen
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie zu einem medizinischen Gerät oder Medikament teil, das die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement oder den Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dem Screening beeinflussen könnte
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb der geplanten Studiendauer planen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Bei der Person wurde eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert
  • Der Proband weist in der Vorgeschichte eine oder mehrere Episoden von Diabetes-Keto-Azidose auf, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor dem Screening erforderlich machten
  • Das Subjekt hat eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder erhält eine Dialyse
  • Das Subjekt hat eine aktive proliferierende Retinopathie
  • Der Proband hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Der Proband weist eine Sehbehinderung oder einen Hörverlust auf, was nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, Studienverfahren sicher durchzuführen
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den HbA1C-Test beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Libre Flash CGMS (Kontinuierliches Überwachungssystem)
Die Patienten werden das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem Libre Flash 12 Wochen lang für ihr Glukosemanagement verwenden
Gerät: Libre Flash CGMS
Aktiver Komparator: SMBG
Für ihr Glukosemanagement nutzen die Patienten 12 Wochen lang die Selbstüberwachung des Blutzuckers
Gerät: Selbstmessung des Blutzuckers
Die Patienten verwenden ihr persönliches Blutzuckermessgerät, um eine Selbstmessung des Blutzuckers durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch – Woche 12
Beim letzten Besuch – Woche 12
Fragebogen zur Libre-Benutzerbewertung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in der 12. Woche
20-Punkte-Fragebogen, der die Behandlungszufriedenheit mit dem Libre bewertet, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Komfort, Schmerzen, Design und Systembetrieb. Der Fragebogen wird zu einem Endergebnis bewertet, bei dem alle Elemente zu einem Gesamtergebnis zusammengefasst werden
Beim letzten Besuch in der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle gemessen durch HbA1c
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Beim letzten Besuch in der 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutzuckermessungen an jedem Arm
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Anzahl der Flash-Glukosemessungen am Interventionsarm
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Prozentsatz der Glukosesensorwerte im Bereich von 70 bis 180 mg/dl
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Prozentsatz der Glukosesensorwerte unter 60 mg/dl
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Prozentsatz der Glukosesensorwerte über 240 mg/dl
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Durchschnitt der Messwerte des Glukosesensors
Zeitfenster: Woche 12
Durchschnitt der Glukosesensorwerte (pro 24 Stunden)
Woche 12
Standardabweichung der Glukosesensorwerte
Zeitfenster: Woche 12

Standardabweichung der Glukosesensorwerte (pro 24 Stunden)

)
Woche 12
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Interventionszeitraums
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Beim letzten Besuch in der 12. Woche
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des zweiten Interventionszeitraums
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Durchschnittlicher Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in der 12. Woche
Beim letzten Besuch in der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMC023516Ctil

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