Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Názor pacientů na používání systému „Libre“ ve srovnání s konvenčním SMBG u dospívajících s diabetem 1. typu The Libre Sat Trial

8. srpna 2022 aktualizováno: Rabin Medical Center

Názory pacientů na používání systému Libre ve srovnání s konvenčním SMBG u dospívajících s diabetem 1. typu The Libre Sat Trial

Systém Libre- flash pro monitorování glykémie je zařízení pro epizodická data v reálném čase na vyžádání. To znamená, že pacienti si mohou změřit hladinu glukózy, když se rozhodnou, skenováním zařízení, zatímco senzor současně automaticky měří a nepřetržitě ukládá naměřené hodnoty glukózy ve dne i v noci. Každý sken ukazuje aktuální hodnotu glukózy a posledních 8 hodin glukózy. Neexistují žádné alarmy a systém nevyžaduje kalibraci.

V této studii se zaměřujeme na hodnocení spokojenosti a pohodlí s léčbou pomocí systému Libre flash monitorování glukózy ve srovnání s konvenčním Self Measurement of Blood Glucose (SMBG) u adolescentů s diabetem 1. typu, kteří přestali používat kontinuální monitorování glukózy.

Druhým cílem studie je vyhodnotit míru užívání a dopad užívání Libre ve srovnání s vlastním měřením glykémie u dospívajících, kteří jsou pod optimální kontrolou a přestali používat kontinuální monitorování glukózy. Studie je studií zahájená zkoušejícím, jednocentrová, randomizovaná, paralelní studie v délce 12 týdnů s volitelným zkříženým obdobím prodloužení 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má zdokumentovaný diabetes 1. typu, jak je definován Americkou diabetickou asociací a Světovou zdravotnickou organizací, alespoň 1 rok před zápisem do studia.
  • Subjekt používal kontinuální monitorování glukózy do 3 měsíců nebo déle před začátkem studie
  • Věk 12-17 let
  • Subjekt má hodnotu HbA1c > 7,5 % v době screeningové návštěvy
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny
  • Předmět je dostupný po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná onemocnění, která ovlivňují metabolickou kontrolu nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta
  • Významná komorbidita, která by podle názoru výzkumníků bránila účasti ve studii
  • Jakákoli významná onemocnění nebo stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacienta
  • Subjekt užívá nebo užíval perorální nebo parenterální glukokortikoidy během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje užívat perorální nebo parenterální glukokortikoidy během plánované doby trvání studie. Výjimky: Krátkodobé perorální nebo parenterální glukokortikoidy po dobu až 7 dnů
  • Subjekt má známou alergii na lékařská lepidla
  • Subjekt se účastní jiné studie lékařského zařízení nebo léku, které by mohly ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy nebo příjem jakéhokoli hodnoceného lékařského produktu během 1 měsíce před screeningem
  • Žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test při screeningu, je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie nebo nepoužívá vhodné metody antikoncepce
  • Subjekt s diagnostikovanou současnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
  • Subjekt má v anamnéze jednu nebo více epizod diabetické ketoacidózy vyžadující hospitalizaci během jednoho měsíce před screeningem
  • Subjekt má nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo je na dialýze
  • Subjekt má aktivní proliferující retinopatii
  • Subjekt má současnou nebo nedávnou historii zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekt má poškození zraku nebo ztrátu sluchu, což podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta bezpečně provádět postupy studie
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ovlivnit testování HbA1C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Libre Flash CGMS (systém nepřetržitého monitorování)
Pacienti budou používat Libre Flash Continuous Monitoring System po dobu 12 týdnů pro správu glukózy
Přístroj: Zdarma Flash CGMS
Aktivní komparátor: SMBG
Pacienti budou používat selfmonitoring glykémie po dobu 12 týdnů pro řízení glukózy
Přístroj: Vlastní měření glukózy v krvi
Pacienti budou používat svůj osobní glukometr k samoměření glykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Na poslední návštěvě – týden 12
Na poslední návštěvě – týden 12
Libre-uživatelský hodnotící dotazník
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
20položkový dotazník, který hodnotí spokojenost s léčbou Libre včetně snadného použití, pohodlí, bolesti, designu a provozu systému. Dotazník bude ohodnocen do konečného skóre zahrnujícího všechny položky do celkového skóre
Při poslední návštěvě v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měření glykémie na každé paži
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Počet bleskových měření glukózy v intervenčním rameni
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Procento hodnot glukózového senzoru v rozsahu 70 až 180 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Procento hodnot glukózového senzoru pod 60 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Procento hodnot glukózového senzoru nad 240 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Průměr hodnot glukózového senzoru
Časové okno: 12. týden
Průměr hodnot glukózového senzoru (za 24 hodin)
12. týden
Standardní odchylka hodnot glukózového senzoru
Časové okno: 12. týden

Standardní odchylka hodnot glukózového senzoru (za 24 hodin)

)
12. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce prvního intervenčního období
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce druhého intervenčního období
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMC023516Ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Zdarma Flash CGMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení