Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienters oppfatning av bruk av "Libre"-systemet sammenlignet med konvensjonell SMBG hos ungdom med type 1-diabetes Libre Sat Trial

8. august 2022 oppdatert av: Rabin Medical Center

Pasienters oppfatning av bruk av Libre-systemet sammenlignet med konvensjonell SMBG hos ungdom med type 1-diabetes Libre Sat Trial

Libre-flash glukoseovervåkingssystemet er en episodisk sanntidsdata-on-demand-enhet. Dette betyr at pasienter kan måle glukosenivået når de velger ved å skanne enheten, samtidig som en sensor automatisk måler og kontinuerlig lagrer glukoseavlesninger dag og natt. Hver skanning viser gjeldende glukoseavlesning og de siste 8 timene med glukose. Det er ingen alarmer og systemet krever ikke kalibrering.

I denne studien tar vi sikte på å evaluere behandlingstilfredshet og komfort ved å bruke Libre flash-glukoseovervåkingssystem sammenlignet med konvensjonell selvmåling av blodsukker (SMBG) hos ungdom med type 1-diabetes som sluttet å bruke kontinuerlig glukoseovervåking.

Det andre målet med studien er å evaluere brukshastigheten og virkningen av Libre-bruk sammenlignet med selvmåling av blodsukker blant ungdom som er suboptimalt kontrollert og sluttet å bruke kontinuerlig glukosemåling. Studien er en etterforsker-initiert studie, enkeltsenter, randomisert, parallell studie på 12 uker med en valgfri cross-over 12 ukers forlengelsesperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Faget har dokumentert type 1 diabetes, som definert av American Diabetes Association og World Health Organization i minst 1 år før studieregistrering
  • Forsøkspersonen brukte kontinuerlig glukosemåling inntil 3 måneder eller mer før studiestart
  • Alder 12-17 år
  • Forsøkspersonen har en HbA1c-verdi > 7,5 % ved screeningbesøket
  • Emnet er villig til å følge studieinstrukser
  • Emnet er tilgjengelig for hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer som påvirker metabolsk kontroll eller annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten
  • Betydelig komorbiditet som etter forskernes oppfatning vil utelukke deltakelse i studien
  • Eventuelle betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientens sikkerhet
  • Forsøkspersonen tar eller har tatt orale eller parenterale glukokortikoider innen 1 måned før screening, eller planlegger å ta orale eller parenterale glukokortikoider innen den planlagte studievarigheten. Unntak: Kortvarige orale eller parenterale glukokortikoider i opptil 7 dager
  • Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Forsøkspersonen deltar i en annen studie av et medisinsk utstyr eller medikament som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling eller mottak av et medisinsk undersøkelsesprodukt innen 1 måned før screening
  • Kvinnelig forsøksperson i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening, er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen den planlagte studiens varighet eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
  • Personen har en historie med én eller flere episoder av diabetes keto-acidose som krever sykehusinnleggelse innen en måned før screening
  • Personen har ustabil eller raskt progredierende nyresykdom eller får dialyse
  • Personen har aktiv prolifererende retinopati
  • Personen har nåværende eller nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forsøkspersonen har nedsatt syn eller hørselstap, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens evne til å utføre studieprosedyrer trygt
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke HbA1C-testingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Libre Flash CGMS (Continuous Monitoring System)
Pasienter vil bruke Libre Flash Continuous Glucose Monitoring System i 12 uker for sin glukosebehandling
Enhet: Gratis Flash CGMS
Aktiv komparator: SMBG
Pasienter vil bruke selvovervåking av blodsukker i 12 uker for sin glukosebehandling
Enhet: Selvmåling av blodsukker
Pasienter vil bruke sin personlige glukosemåler til å utføre selvmåling av blodsukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Behandling tilfredshet spørreskjema
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
Ved siste besøk uke 12
Libre-brukerevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
20-elements spørreskjema som vurderer behandlingstilfredshet med Libre inkludert brukervennlighet, komfort, smerte, design og systemdrift. Spørreskjemaet vil bli scoret til en endelig poengsum som integrerer alle elementene til en total poengsum
Ved siste besøk uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
Ved siste besøk uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodsukkermålinger ved hver arm
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
Ved siste besøk uke 12
Antall flash-glukosemålinger ved intervensjonsarmen
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
Ved siste besøk uke 12
Prosentandel av glukosesensoravlesninger innenfor området 70 til 180 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
Ved siste besøk uke 12
Prosentandel av glukosesensoravlesninger under 60 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
Ved siste besøk uke 12
Prosentandel av glukosesensoravlesninger over 240 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
Ved siste besøk uke 12
Gjennomsnitt av glukosesensoravlesninger
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnitt av glukosesensoravlesninger (per 24 timer)
Uke 12
Standardavvik for glukosesensoravlesninger
Tidsramme: Uke 12

Standardavvik for glukosesensoravlesninger (per 24 timer)

)
Uke 12
HbA1c-endring fra baseline til slutten av første intervensjonsperiode
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
Ved siste besøk uke 12
HbA1c-endring fra baseline til slutten av den andre intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
Ved siste besøk uke 12
Gjennomsnittlig fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Ved siste besøk uke 12
Ved siste besøk uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMC023516Ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger