Eine erweiterte Zugangsstudie zu Brigatinib für Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Haben histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, bei dem festgestellt wird, dass eine ALK-Umlagerung gemäß dem lokalen Standardverfahren nachgewiesen wurde.
2. Resistenz oder Intoleranz gegenüber mindestens 1 früheren ALK-TKI.
3. Genesung von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie nach NCI CTCAE, v4.0) Grad ≤2.
4. Sind ein männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt.
5. Haben Sie eine angemessene Organ- und hämatologische Funktion, wie im Studienprotokoll definiert.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 haben.
7. Haben Sie ein normales QT-Intervall bei der Bewertung des Screening-Elektrokardiogramms (EKG), definiert als korrigiertes QT-Intervall (Fridericia) (QTcF) von ≤ 450 ms bei Männern oder ≤ 470 ms bei Frauen.
8. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme (< 7 Tage vor der ersten Dosis) ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
9. Frauen und Männer, die fruchtbar sind, müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung im Sinne des Studienprotokolls anzuwenden.
10. Muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie, einschließlich der potenziellen Risiken, informiert wurde und bereitwillig teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines ALK-TKI innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Brigatinib-Dosis.
2. Erhaltene zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen, mit Ausnahme von stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) oder stereotaktischer Körperradiochirurgie.
3. Hatte zuvor eine Brigatinib-Therapie erhalten.
4. Monoklonale Antikörper innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Brigatinib-Dosis erhalten.
5. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Brigatinib-Dosis.
6. Haben Sie eine aktuelle Kompression des Rückenmarks.
7. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eine signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Studienprotokoll definiert.
8. Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von interstitiellen Lungenerkrankungen, arzneimittelbedingter Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis.
9. eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Brigatinib oder seine sonstigen Bestandteile haben.
10. Haben Sie einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden würde.
11. Schwanger sind oder stillen.
12. Sie sind für die Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie zu Brigatinib geeignet und haben angemessenen Zugang zur Teilnahme daran.