- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02790645
Telemedizinprogramm bei Typ-1-Diabetes und CSII
Randomisierte klinische Crossover-Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt wurden, um die Auswirkungen der Telemedizin im Vergleich zur konventionellen medizinischen Versorgung zu bewerten. Integrale klinische Auswirkungen und Kosten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Crossover-Studie über die Auswirkungen eines telemedizinischen Programms (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. der schulmedizinischen Nachbeobachtung von 18 Monaten für die Betreuung von Patienten mit DM1-Intensivbehandlung mit CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).
Zwei Gruppen: eine Gruppe mit interaktiver klinischer Überwachung über eine Telemedizin-Plattform (TM) und eine andere konventionell-medizinische Nachsorgegruppe (SMC) während 6 Monaten. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, durchlaufen beide Gruppen während 6 Monaten beide Zustände (TM und SMC).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes über 2 Jahre Entwicklung mit C-Plasmaspiegeln < 0,5 ng/ml und ISCI-Behandlung für > 6 Monate mit Peptid.
- Alter zwischen 16 und 65 Jahren (einschließlich).
- HbA1c < 10 %.
- Fehlen einer begleitenden medikamentösen Therapie, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
- Fehlen einer chronischen Niereninsuffizienz, abnorme Leberfunktionstests, aktive Schilddrüsenerkrankung (außer ordnungsgemäß ersetzter Hypothyreose).
- Fehlen einer akuten Dekompensation Ketotisch zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes.
- Typ-1-Diabetes, der mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt wird.
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- schwere makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Komplikationen
- Behinderung psychischer Störungen.
- Keine Zusammenarbeit (keine unterzeichnete Einverständniserklärung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1a. Kontrolle
Behandlung mit CSII (Accu-Chek Spirit®) und anschließende Arztbesuche (konventionelle Behandlung -SMC-) (6 Monate).
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Behandlung mit CSII (Accu-Chek Spirit®) und anschließende Arztbesuche (konventionelle Behandlung -SMC-) (6 Monate).
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Sonstiges: Gruppe 2a. Telemedizin-Programm
CSII (Accu-Chek Spirit®) und medizinische Überwachung per Telematikanwendung (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 Monate).
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CSII (Accu-Chek Spirit®) und medizinische Überwachung per Telematikanwendung (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 Monate).
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Sonstiges: Gruppe 1b. Telemedizin-Programm
Nach einer Washout-Periode von 3 Monaten und der Überfahrt beginnt Gruppe 1 mit der medizinischen Überwachung per Telematikanwendung (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 Monate).
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Nach einer Washout-Periode von 3 Monaten und der Überfahrt beginnt Gruppe 1 mit der medizinischen Überwachung per Telematikanwendung (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 Monate).
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Sonstiges: Gruppe 2b. Kontrolle
Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten und der Überfahrt beginnt Gruppe 2 mit Gesichtsarztbesuchen (konventionelle Behandlung -SMC-) (6 Monate).
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Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten und der Überfahrt beginnt Gruppe 2 mit Gesichtsarztbesuchen (konventionelle Behandlung -SMC-) (6 Monate).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung klinischer und metabolischer Parameter (glykosyliertes Hämoglobin-HbA1c- und glykämische Variabilität-SD-).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Beurteilung klinischer und metabolischer Parameter (glykosyliertes Hämoglobin-HbA1c- und glykämische Variabilität-SD-).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung von Entzündungsmarkern (hs-CRP).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Bewertung von Entzündungsmarkern (IL-6).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Beurteilung von Entzündungsmarkern (TNF-α).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Bewertung von Entzündungsmarkern (MCP-1).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
|
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Beurteilung von Entzündungsmarkern (hs-CRP).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Bewertung von Entzündungsmarkern (IL-6).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Beurteilung von Entzündungsmarkern (TNF-α).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Bewertung von Entzündungsmarkern (MCP-1).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Bewertung von Redoxmarkern (CAT).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
|
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Bewertung von Redoxmarkern (TBARS).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
|
Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Beurteilung von Redoxmarkern (oxidiertes LDL).
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Bewertung von Redoxmarkern (CAT).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Bewertung von Redoxmarkern (TBARS).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Beurteilung von Redoxmarkern (oxidiertes LDL).
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Bewertung der Lebensqualität mit dem DQOL
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Bewertung der Lebensqualität mit dem DQOL
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Depressionsdiagnostik mit dem BDI-II
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Depressionsdiagnostik mit dem BDI-II
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Einschätzung der Angst mit dem STAI
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Einschätzung der Angst mit dem STAI
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Bewertung der Belastung im Zusammenhang mit Diabetes mit dem DDS
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Bewertung der Belastung im Zusammenhang mit Diabetes mit dem DDS
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Erfassung der Behandlungszufriedenheit mit dem DTSQ
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Erfassung der Behandlungszufriedenheit mit dem DTSQ
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Erfassung der Hypoglykämieangst mit dem FH-15
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2
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Erfassung der Hypoglykämieangst mit dem FH-15
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Bewertung der Wirtschaftlichkeit mit einem von unserer Forschungsgruppe der direkten und indirekten Kosten konzipierten strukturierten Interview.
Zeitfenster: Grundlinie: Gruppe 1 und 2; 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Grundlinie: Gruppe 1 und 2; 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Bewertung der Wirtschaftlichkeit mit einem von unserer Forschungsgruppe der direkten und indirekten Kosten konzipierten strukturierten Interview.
Zeitfenster: 6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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6 Monate: Kontrolle (Gruppe 1a + Gruppe 2b) vs. Telemedizin (Gruppe 2a + Gruppe 1b)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
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