Die Wirkung der Fütterung von Säuglingsanfangsnahrung mit Bimuno Galactooligosaccharide (GOS)
17. Juli 2017 aktualisiert von: Clasado
Diese Umfrage ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallel konzipierte, prospektive Studie und soll die Auswirkungen von Bimuno GOS auf Wachstum, Toleranz, Darmgesundheit, Stuhlflora und Immunfunktion bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
392
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o 15 ± 3 Tage alt bei Randomisierung, einschließlich (Geburtstag gilt als Tag 0)
- Singleton-Geburt
- Schwangerschaftsalter von 37-42 Wochen (36 Wochen und sechs Tage gelten als Schwangerschaftsalter von 36 Wochen)
- Geburtsgewicht von 2500 g bis 4000 g
- Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings an der Umfrage erhalten
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Säuglings stimmt zu, den Säugling während der Teilnahme an dieser Umfrage nicht in eine andere interventionelle klinische Forschungsumfrage einzuschreiben
- APGAR-Score nach 5 Minuten Lebensdauer > 7
- Verzehr von nur einer Nahrungsquelle
- Mit Säuglingsnahrung ernährter Säugling: Säugling, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung Säuglingsnahrung als einzige Nahrungsquelle zu sich nimmt
- Gestillter Säugling: Säugling, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Registrierung Muttermilch als einzige Nahrungsquelle zu sich nimmt
Ausschlusskriterien:
- Säugling mit angeborener Fehlbildung und mit erblichen und/oder chronischen und/oder angeborenen Krankheiten, die eine Krankenhausbehandlung von mehr als 7 Tagen erfordern
- Krankheiten, die das intrauterine Wachstum gefährden
- Gewicht bei Besuch 1 ist
- Säugling, dessen Mutter an Stoffwechsel- und/oder chronischen Erkrankungen leidet
- Säugling mit einer akuten Infektion oder Gastroenteritis zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Registrierung
- Säugling, der Nahrungsergänzungsmittel zu sich nimmt
- Hinweise auf Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeiten von Säuglingsnahrung, wie z. B. Erbrechen oder schlechte Nahrungsaufnahme zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Registrierung
- Säuglinge mit geschwächtem Immunsystem (laut ärztlicher Diagnose einer Immunschwäche wie kombinierte Immunschwäche, DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwere angeborene Neutropenie und sekundäre Immunschwäche im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, Down-Syndrom oder anderen) und Kinder mit bekannten Erkrankungen/Verletzungen des Kopfes/Gehirns wie Mikrozephalie, Makrozephalie oder andere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Muttermilch.
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ausschließlich gestillte Säuglinge für mindestens 7 Tage vor der Einschreibung
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Aktiver Komparator: andere GOS
Handelsübliche Säuglingsnahrung mit 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
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GOS-Ressource (β-Galactosidase aus Bacillus circulans) Kommerzielle Säuglingsnahrung mit 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
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Experimental: B-GOS 3%
Handelsübliche Säuglingsnahrung mit 3 % w/w FOS:B -GOS (1:2)
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Bimuno-GOS (B-GOS)-Ressource (β-Galactosidase aus Bifidobacteriumbifidum) Handelsübliche Säuglingsnahrung mit 3 % w/w FOS:B -GOS (1:2)
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Experimental: B-GOS 2%
Handelsübliche Säuglingsnahrung mit 4 % w/w FOS:B -GOS (1:3)
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Bimuno-GOS (B-GOS)-Ressource (β-Galactosidase aus Bifidobacteriumbifidum) Handelsübliche Säuglingsnahrung mit 4 % w/w FOS:B-GOS (1:3)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperlänge, Körpergewicht und Kopfumfang bei der Einschreibung (15 ± 3 Tage alt), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage alt
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6 Monate
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Analyse von fäkalen Bakterien
Zeitfenster: 6 Monate
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o Analyse der fäkalen Bakterien auf Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens und Escherichia coli bei der Aufnahme im Alter von 30 Tagen, 120 Tagen und 180 Tagen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diät
Zeitfenster: 6 Monate
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Werkzeugeigenschaften, Verträglichkeit, Formelakzeptanz, Stress und 3-tägiger Fragebogen zum Wohlbefinden (Lebensqualität) vor jedem Umfragebesuch, aufgezeichnet im Alter von 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tagen
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6 Monate
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Einnahme von Formeln
Zeitfenster: 6 Monate
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Formelaufnahme (24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung) im Alter von 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tagen
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6 Monate
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Alle medizinisch bestätigten unerwünschten Ereignisse und Antibiotikaaufzeichnungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle medizinisch bestätigten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Weinen, gasförmige Koliken, Aufstoßen, Erbrechen, Hautausschläge, Fieber und Begleitmedikationen, die während des gesamten Erhebungszeitraums als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit in Krankenakten erfasst wurden.
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6 Monate
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Fäkale sIgA- und SCFA-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
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SIgA- und SCFA-Analyse im Stuhl im Alter von 30 Tagen (Besuch 1) und im Alter von 180 Tagen (Besuch 6)
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6 Monate
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Speichel Cortisol, IgA, Chromogranin A und Lysozym
Zeitfenster: 6 Monate
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Cortisol, IgA, Chromogranin A und Lysozym im Speichel im Alter von 30, 90 und 180 Tagen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLA12016CN
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