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Verbesserte Erkennung von zugrunde liegendem, verdecktem Vorhofflimmern mithilfe eines 7-Tage-Holter-Elektrokardiogramms bei Patienten mit embryonalem Schlaganfall unbekannter Ursache (EDUCATE-ESUS)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute eines kontinuierlichen 7-Tage-Holter-EKGs zur Erkennung von verdecktem paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem embolischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) unbestimmter Ursache nach Abschluss einer klinischen Standarduntersuchung einschließlich einer erste 24-Stunden-Holter-Überwachung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Verdecktes Vorhofflimmern (AF) ist eine relevante potenzielle Ursache für ein kürzlich vorgeschlagenes klinisches Konstrukt, „Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS)“. Bei routinemäßigen Untersuchungen nach einem Schlaganfall, einschließlich einer 24-Stunden-Holter-Überwachung, kann es jedoch sein, dass paroxysmales Vorhofflimmern nicht erkannt wird. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat eine erhöhte AF-Erkennungsrate bei längerer Überwachungsdauer gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen ambulanten 7-Tage-Holter-EKG (EV-201, Parama-Tech Inc.) zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ESUS nach Abschluss einer standardmäßigen klinischen Untersuchung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kürzlich aufgetretenem embolischem Schlaganfall ungeklärter Ursache

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktueller ESUS (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn), definiert als:

    A. Kürzlich aufgetretener ischämischer Schlaganfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke mit positiver Neurobildgebung), sichtbar durch Bildgebung des Gehirns, die nicht lakunar ist. B. Fehlen von ≥ 50 % Stenose oder Verschluss in den zervikalen und intrakraniellen Arterien, die den ischämischen Bereich versorgen. C. Kein Vorhofflimmern nach ≥ 24 Stunden Holter-Überwachung D. Kein intrakardialer Thrombus bei der transthorakalen Echokardiographie E. Keine anderen wichtigen kardioembolischen Quellen F. Keine andere spezifische Ursache für einen Schlaganfall (z. B. Arteriitis, Dissektion, Migräne/Vasospasmus, Drogenmissbrauch)

  2. 20 Jahre oder älter
  3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor dokumentiertes Vorhofflimmern
  2. Unbehandelte Hyperthyreose
  3. Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator implantiert oder implantiert werden soll
  4. Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate
  5. Die Untersuchung des Sieben-Tage-Holter-EKGs ist nicht innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls anwendbar.
  6. Patienten, die als ungeeignet erachtet wurden, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung (innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfallbeginn)
Nach Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung (innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfallbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der Antithrombotika
Zeitfenster: Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
Jedes ischämische oder hämorrhagische Ereignis
Zeitfenster: 365 Tage nach Indexschlaganfall
365 Tage nach Indexschlaganfall
Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der 7-tägigen Holter-Überwachung
Zeitfenster: Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
Zeit bis zur Erkennung von Vorhofflimmern bei der 7-Tage-Holter-Überwachung
Zeitfenster: Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
definiert als die Gesamtzeit des Vorhofflimmerns dividiert durch die gesamte überwachte Zeit
Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCVC-M27-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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