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Detecção Aprimorada de Fibrilação Atrial Subjacente e Encoberta Usando Eletrocardiograma Holter de 7 dias em Pacientes com AVC Embólico de Origem Indeterminada (EDUCATE-ESUS)

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
O objetivo deste estudo é determinar o rendimento diagnóstico do Holter ECG contínuo de 7 dias para detectar fibrilação atrial paroxística encoberta em pacientes com acidente vascular cerebral embólico recente ou ataque isquêmico transitório (AIT) de causa indeterminada após a conclusão de um trabalho clínico padrão, incluindo um Holter inicial de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) encoberta é uma causa potencial relevante de uma construção clínica recentemente proposta, "AVC Embólico de Origem Indeterminada (ESUS)". No entanto, o trabalho de rotina pós-AVC, incluindo monitoramento Holter de 24 horas, pode não detectar FA paroxística. Uma revisão sistemática recente mostrou um aumento na taxa de detecção de FA com durações de monitoramento mais longas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo Holter ECG ambulatorial de 7 dias (EV-201, Parama-Tech inc.) para detectar FA em pacientes com ESUS recente após a conclusão de um exame clínico padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
        • Recrutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Kazunori Toyoda, MD, PhD
          • Número de telefone: 81-6-6833-5012
          • E-mail: toyoda@ncvc.go.jp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC recente de origem indeterminada

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ESUS recente (dentro de 3 meses do início) definido como:

    A. AVC isquêmico recente (incluindo ataque isquêmico transitório com neuroimagem positiva) visualizado por imagem cerebral que não é lacunar B. Ausência de ≥ 50% de estenose ou oclusão nas artérias cervicais e intracranianas que suprem a área isquêmica C. Sem fibrilação atrial após ≥ 24 horas Monitoramento Holter D. Sem trombo intracardíaco na ecocardiografia transtorácica E. Sem outras fontes cardioembólicas importantes F. Sem outra causa específica de acidente vascular cerebral (por exemplo, arterite, dissecção, enxaqueca/vasoespasmo, abuso de drogas)

  2. 20 anos de idade ou mais
  3. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial previamente documentada
  2. hipertireoidismo não tratado
  3. Marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável implantado ou planejado para implante
  4. Expectativa de vida estimada < 12 meses
  5. Exame de Holter ECG de sete dias não aplicável dentro de 3 meses após o início do AVC.
  6. Pacientes considerados inadequados para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Detecção de qualquer fibrilação atrial
Prazo: Após exame de Holter de 7 dias (dentro de 90 dias do início do AVC)
Após exame de Holter de 7 dias (dentro de 90 dias do início do AVC)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troca de drogas antitrombóticas
Prazo: Após o exame de Holter de 7 dias
Após o exame de Holter de 7 dias
Qualquer evento isquêmico ou hemorrágico
Prazo: 365 dias após o AVC índice
365 dias após o AVC índice
Qualquer evento adverso relacionado ao monitoramento Holter de 7 dias
Prazo: Após o exame de Holter de 7 dias
Após o exame de Holter de 7 dias
Tempo para detecção de fibrilação atrial no monitoramento Holter de 7 dias
Prazo: Após o exame de Holter de 7 dias
Após o exame de Holter de 7 dias
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Após o exame de Holter de 7 dias
definido como o tempo total em fibrilação atrial dividido pelo tempo total monitorado
Após o exame de Holter de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCVC-M27-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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