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Migliore rilevamento della fibrillazione atriale latente e occulta utilizzando l'elettrocardiogramma Holter di 7 giorni in pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (EDUCATE-ESUS)

1 dicembre 2016 aggiornato da: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Lo scopo di questo studio è determinare la resa diagnostica dell'ECG Holter continuo di 7 giorni per rilevare la fibrillazione atriale parossistica nascosta in pazienti con recente ictus embolico o attacco ischemico transitorio (TIA) di causa indeterminata dopo il completamento di un lavoro clinico standard che include un monitoraggio Holter iniziale di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale nascosta (FA) è una causa potenziale rilevante di un costrutto clinico proposto di recente, "Ictus embolico di origine indeterminata (ESUS)". Tuttavia, il lavoro post-ictus di routine, incluso il monitoraggio Holter 24 ore su 24, potrebbe non riuscire a rilevare la FA parossistica. Una recente revisione sistematica ha mostrato un aumento del tasso di rilevamento della FA con durate di monitoraggio più lunghe. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo ECG Holter ambulatoriale di 7 giorni (EV-201, Parama-Tech inc.) per rilevare la FA in pazienti con ESUS recente dopo il completamento di un esame clinico standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • Reclutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kazunori Toyoda, MD, PhD
          • Numero di telefono: 81-6-6833-5012
          • Email: toyoda@ncvc.go.jp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con recente ictus embolico di origine indeterminata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ESUS recente (entro 3 mesi dall'esordio) definito come:

    A. Ictus ischemico recente (incluso attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo) visualizzato mediante imaging cerebrale che non è lacunare B. Assenza di ≥ 50% di stenosi o occlusione nelle arterie cervicali e intracraniche che irrorano l'area ischemica C. Assenza di fibrillazione atriale dopo ≥ 24 ore Monitoraggio Holter D. Assenza di trombi intracardiaci all'ecocardiografia transtoracica E. Assenza di altre principali fonti cardioemboliche F. Assenza di altre cause specifiche di ictus (ad esempio arterite, dissezione, emicrania/vasospasmo, abuso di farmaci)

  2. 20 anni o più
  3. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale precedentemente documentata
  2. Ipertiroidismo non trattato
  3. Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile impiantato o pianificato per l'impianto
  4. Aspettativa di vita stimata < 12 mesi
  5. Esame dell'ECG Holter a sette giorni non applicabile entro 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus.
  6. Pazienti considerati non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di qualsiasi fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni (entro 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus)
Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni (entro 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di farmaci antitrombotici
Lasso di tempo: Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
Qualsiasi evento ischemico o emorragico
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'ictus indice
365 giorni dopo l'ictus indice
Qualsiasi evento avverso correlato al monitoraggio Holter di 7 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
Tempo al rilevamento della fibrillazione atriale al monitoraggio Holter di 7 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
definito come il tempo totale in fibrillazione atriale diviso per il tempo totale monitorato
Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCVC-M27-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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