Verbesserte Erkennung von zugrunde liegendem, verdecktem Vorhofflimmern mithilfe eines 7-Tage-Holter-Elektrokardiogramms bei Patienten mit embryonalem Schlaganfall unbekannter Ursache (EDUCATE-ESUS)
1. Dezember 2016 aktualisiert von: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute eines kontinuierlichen 7-Tage-Holter-EKGs zur Erkennung von verdecktem paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem embolischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) unbestimmter Ursache nach Abschluss einer klinischen Standarduntersuchung einschließlich einer erste 24-Stunden-Holter-Überwachung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verdecktes Vorhofflimmern (AF) ist eine relevante potenzielle Ursache für ein kürzlich vorgeschlagenes klinisches Konstrukt, „Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS)“.
Bei routinemäßigen Untersuchungen nach einem Schlaganfall, einschließlich einer 24-Stunden-Holter-Überwachung, kann es jedoch sein, dass paroxysmales Vorhofflimmern nicht erkannt wird.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat eine erhöhte AF-Erkennungsrate bei längerer Überwachungsdauer gezeigt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen ambulanten 7-Tage-Holter-EKG (EV-201, Parama-Tech Inc.) zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ESUS nach Abschluss einer standardmäßigen klinischen Untersuchung zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- Rekrutierung
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Kontakt:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Telefonnummer: 81-6-6833-5012
- E-Mail: ymiyazaki@ncvc.go.jp
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Kontakt:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-6-6833-5012
- E-Mail: toyoda@ncvc.go.jp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit kürzlich aufgetretenem embolischem Schlaganfall ungeklärter Ursache
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktueller ESUS (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn), definiert als:
A. Kürzlich aufgetretener ischämischer Schlaganfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke mit positiver Neurobildgebung), sichtbar durch Bildgebung des Gehirns, die nicht lakunar ist. B. Fehlen von ≥ 50 % Stenose oder Verschluss in den zervikalen und intrakraniellen Arterien, die den ischämischen Bereich versorgen. C. Kein Vorhofflimmern nach ≥ 24 Stunden Holter-Überwachung D. Kein intrakardialer Thrombus bei der transthorakalen Echokardiographie E. Keine anderen wichtigen kardioembolischen Quellen F. Keine andere spezifische Ursache für einen Schlaganfall (z. B. Arteriitis, Dissektion, Migräne/Vasospasmus, Drogenmissbrauch)
- 20 Jahre oder älter
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zuvor dokumentiertes Vorhofflimmern
- Unbehandelte Hyperthyreose
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator implantiert oder implantiert werden soll
- Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate
- Die Untersuchung des Sieben-Tage-Holter-EKGs ist nicht innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls anwendbar.
- Patienten, die als ungeeignet erachtet wurden, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung (innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfallbeginn)
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Nach Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung (innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfallbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel der Antithrombotika
Zeitfenster: Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
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Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
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Jedes ischämische oder hämorrhagische Ereignis
Zeitfenster: 365 Tage nach Indexschlaganfall
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365 Tage nach Indexschlaganfall
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Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der 7-tägigen Holter-Überwachung
Zeitfenster: Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
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Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
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Zeit bis zur Erkennung von Vorhofflimmern bei der 7-Tage-Holter-Überwachung
Zeitfenster: Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
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Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
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Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
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definiert als die Gesamtzeit des Vorhofflimmerns dividiert durch die gesamte überwachte Zeit
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Nach der Untersuchung der 7-Tage-Holter-Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCVC-M27-017
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