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Plasma-Aldosteronspiegel und Reduzierung des Vorhofflimmerns (ALDO-AF-Studie) (ALDO-AF)

16. Juni 2016 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung mit stetig wachsender Prävalenz. Heute werden hauptsächlich zwei Techniken zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus verwendet: elektrische Kardioversion und Hochfrequenzablation.

Die Radiofrequenzablation ist zu einer anerkannten und wirksamen Behandlung von Vorhofflimmern geworden. Trotz einer relativ hohen Erfolgsrate (etwa 80 %) benötigt eine beträchtliche Anzahl von Patienten ein zweites Verfahren, um einen Sinusrhythmus zu erhalten. Viele Veröffentlichungen haben zur Untersuchung von Prädiktoren für das Versagen dieser Ablationsfaktoren (BMI, unkontrollierte Hypertonie, Größe des OG ...) geführt, aber bis heute ist kein Parameter zuverlässig und in der täglichen Praxis verwendbar.

Das Gleiche gilt für die elektrische Kardioversion. Trotz einer relativ hohen unmittelbaren Erfolgsrate von ca. 80 % kommt es bei einer erheblichen Anzahl von Patienten kurz- und langfristig zu Rezidiven von Arrhythmien. Viele Veröffentlichungen haben zur Untersuchung von prädiktiven Faktoren des Scheiterns geführt (Alter und Art des Vorhofflimmerns, unkontrollierte Hypertonie, Größe des OG, Mitralklappenerkrankung...), aber bisher sind die Ergebnisse enttäuschend.

Bei Vorhofflimmern-Patienten mit zugrunde liegender Herzerkrankung wurde gut nachgewiesen, dass das Renin-Angiotensin-System (RAAS) stark aktiviert war. Darüber hinaus ist inzwischen allgemein bekannt, dass erhöhtes Plasma-Aldosteron wie beim primären Hyperaldosteronismus mit einem signifikant erhöhten Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse verbunden ist. Die hohen Plasmakonzentrationen wurden auch in der akuten Phase des Myokardinfarkts oder der Herzinsuffizienz hervorgehoben und sind mit einem Anstieg der Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Arrhythmien, verbunden. In einigen experimentellen Modellen der Herzinsuffizienz wurde eine Unterdrückung des Auftretens spontaner FA durch eine Anti-Aldosteron-Behandlung gezeigt. Die arrhythmogene Wirkung von Aldosteron wurde auch in Tiermodellen gezeigt. Alle diese Ergebnisse weisen auf eine mögliche Rolle von Aldosteron bei der Genese eines arrhythmogenen Substrats und der FA hin.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Aldosteron-Plasmaspiegel bei vorreduzierten Patienten das Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern oder anderen supraventrikulären Tachykardien (Flattern oder atriale Tachykardie) nach FA-Reduktion vorhersagt, entweder durch Verwendung einer Hochfrequenzablation oder durch elektrische Kardioversion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Alexandre Joachim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation entspricht allen Patienten, die für Vorhofflimmern-Kardioversion durch Hochfrequenzablation oder elektrische Kardioversion, klinisch stabil, am Universitätsklinikum Caen, Pitié-Salpêtrière und Ambroise Paré überwiesen wurden.

Diese Patienten müssen nach diesen Kardioversionen nach 1, 3 und 6 Monaten mit Routine-EKG streng, rigoros und systematisch überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Vorhofflimmern-Kardioversion durch Hochfrequenzablation oder elektrische Kardioversion überwiesen werden
  • geplanter Krankenhausaufenthalt oder Krankenhausaufenthalt ohne Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Klinisch stabil (siehe Kriterien für Nichtaufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Patient definiert als jedes kardiovaskuläre Ereignis, das in den letzten 30 Tagen aufgetreten ist

Diese Veranstaltungen sind:

  • Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen
  • Auftreten oder Verschlechterung von Symptomen, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten

  • Auftreten oder Verschlechterung der Symptome von Koronarbeschwerden

    • Patient verweigert die Teilnahme an der Studie
    • Der Patient kann keine Nachsorgeuntersuchungen durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) nach Reduzierung des Vorhofflimmerns durch Hochfrequenzablation oder elektrische Kardioversion.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem plasmatischen Aldosteronspiegel vor der Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem plasmatischen Ngalspiegel vor der Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem plasmatischen Galectin-3-Spiegel vor der Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem Auftreten eines Nierenversagens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A13-D37-VOL.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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