- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02804321
Plasma-Aldosteronspiegel und Reduzierung des Vorhofflimmerns (ALDO-AF-Studie) (ALDO-AF)
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung mit stetig wachsender Prävalenz. Heute werden hauptsächlich zwei Techniken zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus verwendet: elektrische Kardioversion und Hochfrequenzablation.
Die Radiofrequenzablation ist zu einer anerkannten und wirksamen Behandlung von Vorhofflimmern geworden. Trotz einer relativ hohen Erfolgsrate (etwa 80 %) benötigt eine beträchtliche Anzahl von Patienten ein zweites Verfahren, um einen Sinusrhythmus zu erhalten. Viele Veröffentlichungen haben zur Untersuchung von Prädiktoren für das Versagen dieser Ablationsfaktoren (BMI, unkontrollierte Hypertonie, Größe des OG ...) geführt, aber bis heute ist kein Parameter zuverlässig und in der täglichen Praxis verwendbar.
Das Gleiche gilt für die elektrische Kardioversion. Trotz einer relativ hohen unmittelbaren Erfolgsrate von ca. 80 % kommt es bei einer erheblichen Anzahl von Patienten kurz- und langfristig zu Rezidiven von Arrhythmien. Viele Veröffentlichungen haben zur Untersuchung von prädiktiven Faktoren des Scheiterns geführt (Alter und Art des Vorhofflimmerns, unkontrollierte Hypertonie, Größe des OG, Mitralklappenerkrankung...), aber bisher sind die Ergebnisse enttäuschend.
Bei Vorhofflimmern-Patienten mit zugrunde liegender Herzerkrankung wurde gut nachgewiesen, dass das Renin-Angiotensin-System (RAAS) stark aktiviert war. Darüber hinaus ist inzwischen allgemein bekannt, dass erhöhtes Plasma-Aldosteron wie beim primären Hyperaldosteronismus mit einem signifikant erhöhten Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse verbunden ist. Die hohen Plasmakonzentrationen wurden auch in der akuten Phase des Myokardinfarkts oder der Herzinsuffizienz hervorgehoben und sind mit einem Anstieg der Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Arrhythmien, verbunden. In einigen experimentellen Modellen der Herzinsuffizienz wurde eine Unterdrückung des Auftretens spontaner FA durch eine Anti-Aldosteron-Behandlung gezeigt. Die arrhythmogene Wirkung von Aldosteron wurde auch in Tiermodellen gezeigt. Alle diese Ergebnisse weisen auf eine mögliche Rolle von Aldosteron bei der Genese eines arrhythmogenen Substrats und der FA hin.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Aldosteron-Plasmaspiegel bei vorreduzierten Patienten das Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern oder anderen supraventrikulären Tachykardien (Flattern oder atriale Tachykardie) nach FA-Reduktion vorhersagt, entweder durch Verwendung einer Hochfrequenzablation oder durch elektrische Kardioversion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Alexandre Joachim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation entspricht allen Patienten, die für Vorhofflimmern-Kardioversion durch Hochfrequenzablation oder elektrische Kardioversion, klinisch stabil, am Universitätsklinikum Caen, Pitié-Salpêtrière und Ambroise Paré überwiesen wurden.
Diese Patienten müssen nach diesen Kardioversionen nach 1, 3 und 6 Monaten mit Routine-EKG streng, rigoros und systematisch überwacht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur Vorhofflimmern-Kardioversion durch Hochfrequenzablation oder elektrische Kardioversion überwiesen werden
- geplanter Krankenhausaufenthalt oder Krankenhausaufenthalt ohne Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen
- Alter mindestens 18 Jahre
- Klinisch stabil (siehe Kriterien für Nichtaufnahme)
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Patient definiert als jedes kardiovaskuläre Ereignis, das in den letzten 30 Tagen aufgetreten ist
Diese Veranstaltungen sind:
- Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen
- Auftreten oder Verschlechterung von Symptomen, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten
Auftreten oder Verschlechterung der Symptome von Koronarbeschwerden
- Patient verweigert die Teilnahme an der Studie
- Der Patient kann keine Nachsorgeuntersuchungen durchführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) nach Reduzierung des Vorhofflimmerns durch Hochfrequenzablation oder elektrische Kardioversion.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem plasmatischen Aldosteronspiegel vor der Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem plasmatischen Ngalspiegel vor der Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem plasmatischen Galectin-3-Spiegel vor der Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem Auftreten eines Nierenversagens
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A13-D37-VOL.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...RekrutierungIdiopathisches Kammerflimmern | Kurzgekoppelte ventrikuläre FibrillationNiederlande, Kanada
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreAbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Hongkong, Niederlande, Tschechien, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Schweiz