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Plasma-Aldosteronspiegel und Reduzierung des Vorhofflimmerns (ALDO-AF-Studie) (ALDO-AF)

16. Juni 2016 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung mit stetig wachsender Prävalenz. Heute werden hauptsächlich zwei Techniken zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus verwendet: elektrische Kardioversion und Hochfrequenzablation.

Die Radiofrequenzablation ist zu einer anerkannten und wirksamen Behandlung von Vorhofflimmern geworden. Trotz einer relativ hohen Erfolgsrate (etwa 80 %) benötigt eine beträchtliche Anzahl von Patienten ein zweites Verfahren, um einen Sinusrhythmus zu erhalten. Viele Veröffentlichungen haben zur Untersuchung von Prädiktoren für das Versagen dieser Ablationsfaktoren (BMI, unkontrollierte Hypertonie, Größe des OG ...) geführt, aber bis heute ist kein Parameter zuverlässig und in der täglichen Praxis verwendbar.

Das Gleiche gilt für die elektrische Kardioversion. Trotz einer relativ hohen unmittelbaren Erfolgsrate von ca. 80 % kommt es bei einer erheblichen Anzahl von Patienten kurz- und langfristig zu Rezidiven von Arrhythmien. Viele Veröffentlichungen haben zur Untersuchung von prädiktiven Faktoren des Scheiterns geführt (Alter und Art des Vorhofflimmerns, unkontrollierte Hypertonie, Größe des OG, Mitralklappenerkrankung...), aber bisher sind die Ergebnisse enttäuschend.

Bei Vorhofflimmern-Patienten mit zugrunde liegender Herzerkrankung wurde gut nachgewiesen, dass das Renin-Angiotensin-System (RAAS) stark aktiviert war. Darüber hinaus ist inzwischen allgemein bekannt, dass erhöhtes Plasma-Aldosteron wie beim primären Hyperaldosteronismus mit einem signifikant erhöhten Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse verbunden ist. Die hohen Plasmakonzentrationen wurden auch in der akuten Phase des Myokardinfarkts oder der Herzinsuffizienz hervorgehoben und sind mit einem Anstieg der Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Arrhythmien, verbunden. In einigen experimentellen Modellen der Herzinsuffizienz wurde eine Unterdrückung des Auftretens spontaner FA durch eine Anti-Aldosteron-Behandlung gezeigt. Die arrhythmogene Wirkung von Aldosteron wurde auch in Tiermodellen gezeigt. Alle diese Ergebnisse weisen auf eine mögliche Rolle von Aldosteron bei der Genese eines arrhythmogenen Substrats und der FA hin.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Aldosteron-Plasmaspiegel bei vorreduzierten Patienten das Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern oder anderen supraventrikulären Tachykardien (Flattern oder atriale Tachykardie) nach FA-Reduktion vorhersagt, entweder durch Verwendung einer Hochfrequenzablation oder durch elektrische Kardioversion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Alexandre Joachim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation entspricht allen Patienten, die für Vorhofflimmern-Kardioversion durch Hochfrequenzablation oder elektrische Kardioversion, klinisch stabil, am Universitätsklinikum Caen, Pitié-Salpêtrière und Ambroise Paré überwiesen wurden.

Diese Patienten müssen nach diesen Kardioversionen nach 1, 3 und 6 Monaten mit Routine-EKG streng, rigoros und systematisch überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Vorhofflimmern-Kardioversion durch Hochfrequenzablation oder elektrische Kardioversion überwiesen werden
  • geplanter Krankenhausaufenthalt oder Krankenhausaufenthalt ohne Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Klinisch stabil (siehe Kriterien für Nichtaufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Patient definiert als jedes kardiovaskuläre Ereignis, das in den letzten 30 Tagen aufgetreten ist

Diese Veranstaltungen sind:

  • Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen
  • Auftreten oder Verschlechterung von Symptomen, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten
  • Auftreten oder Verschlechterung der Symptome von Koronarbeschwerden

    • Patient verweigert die Teilnahme an der Studie
    • Der Patient kann keine Nachsorgeuntersuchungen durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) nach Reduzierung des Vorhofflimmerns durch Hochfrequenzablation oder elektrische Kardioversion.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem plasmatischen Aldosteronspiegel vor der Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem plasmatischen Ngalspiegel vor der Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem plasmatischen Galectin-3-Spiegel vor der Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie und dem Auftreten eines Nierenversagens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A13-D37-VOL.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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