Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma-aldosteronnivåer og atrieflimmerreduksjon (ALDO-AF-studie) (ALDO-AF)

16. juni 2016 oppdatert av: University Hospital, Caen

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien med en stadig økende prevalens. To hovedteknikker brukes i dag for å gjenopprette sinusrytmen: elektrisk kardioversjon og radiofrekvensablasjon.

Radiofrekvensablasjon har blitt en anerkjent og effektiv behandling av AF. Til tross for en relativt høy suksessrate (omtrent 80 %), krever et betydelig antall pasienter en ny prosedyre for å oppnå sinusrytme. Mange publikasjoner har ført til studiet av prediktorer for svikt i disse ablasjonsfaktorene (BMI, ukontrollert hypertensjon, størrelsen på OG...), men til dags dato er ingen parameter pålitelig og brukbar i daglig praksis.

Det er det samme for elektrisk kardioversjon. Til tross for en relativt høy umiddelbar suksessrate på omtrent 80 %, er det et betydelig antall pasienter med tilbakefallsarytmi på kort og lang sikt. Mange publikasjoner har ført til studiet av prediktive faktorer for svikt (senioritet og type AF, ukontrollert hypertensjon, størrelse på OG, mitralklaffsykdom...), men så langt er resultatene skuffende.

Hos AF-pasienter med underliggende hjertesykdom har det blitt godt demonstrert at renin-angiotensin-systemet (RAAS) ble sterkt aktivert. I tillegg er det nå godt etablert at forhøyet plasmaaldosteron som ved primær hyperaldosteronisme er assosiert med en betydelig økt risiko for forekomst av kardiovaskulære hendelser. De høye plasmakonsentrasjonene ble også fremhevet i den akutte fasen av hjerteinfarkt, eller hjertesvikt, og er assosiert med en økning i alvorlige kardiovaskulære hendelser, spesielt arytmier. I noen eksperimentelle modeller for hjertesvikt har det blitt påvist en undertrykkelse av forekomsten av spontan FA ved en anti-aldosteronbehandling. Den arytmogene effekten av aldosteron er også vist i dyremodeller. Alle disse resultatene indikerer en potensiell rolle for aldosteron i tilblivelsen av et arytmogent substrat og FA.

Hypotesen for denne studien er at aldosteronplasmanivåer hos pre-reduserte pasienter er prediktive for gjentakelsesrisiko for atrieflimmer eller andre supraventrikulære takykardier (fladder eller atrietakykardi) etter FA-reduksjon, enten ved bruk av radiofrekvensablasjon eller via elektrisk kardioversjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Alexandre Joachim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen tilsvarer alle pasienter henvist til atrieflimmer-kardioversjon ved radiofrekvensablasjon eller elektrisk kardioversjon, klinisk stabil, ved Caen University Hospital, Pitié-Salpêtrière og Ambroise Paré-klinikken.

Disse pasientene har en streng, streng og systematisk oppfølging etter disse kardiokonverteringene ved 1, 3 og 6 måneder med rutinemessig EKG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til atrieflimmer-kardioversjon ved radiofrekvensablasjon eller elektrisk kardioversjon
  • planlagt sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse som ikke er relatert til kardiovaskulære hendelser
  • Alder minst 18 år
  • Klinisk stabil (se kriterier for ikke-inkludering)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ustabil definert som enhver kardiovaskulær hendelse som har oppstått i løpet av de siste 30 dagene

Disse hendelsene er:

  • sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
  • utseende eller forverring av symptomer forenlig med hjertesvikt

  • utseende eller forverrede symptomer på koronar

    • Pasient som nekter å delta i studien
    • Pasienten kan ikke gi oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall av supraventrikulær takykardi (atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi) etter atrieflimmerreduksjon ved radiofrekvensablasjon eller elektrisk kardioversjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Finn en sammenheng mellom tilbakefall av supraventrikulær takykardi og plasmatisk aldosteronnivå før kardioversjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Finn en sammenheng mellom tilbakefall av supraventrikulær takykardi og plasmatisk ngalnivå før kardioversjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Finn en sammenheng mellom tilbakefall av supraventrikulær takykardi og plasmatisk galectin-3 nivå før kardioversjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Finn en sammenheng mellom tilbakefall av supraventrikulær takykardi og forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Finn en sammenheng mellom tilbakefall av supraventrikulær takykardi og forekomst av nyresvikt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A13-D37-VOL.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger