Vergleich von Vagus-Nerven-erhaltendem RADG und herkömmlichem RADG für AGC
Vergleich der vagusnerverhaltenden roboterassistierten distalen Gastrektomie (RADG) und der konventionellen roboterassistierten distalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yingxue Hao, M.D.
- Telefonnummer: 086-2368754167
- E-Mail: haoyingxue@hotmail.com
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von weniger als 70 Jahren und mehr als 18 Jahren;
- Unterzog sich Gastroskopie und Biopsie – präoperativ definitiv für fortgeschrittene Magenkrebs-Invasionstiefe ist T2, T3;
- Die Läsion befindet sich im mittleren und unteren Magen;
- Magix routinemäßige obere gastrointestinale Bariummahlzeit, endoskopische Ultraschalluntersuchung, Bauch-CT und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, eindeutig keine Nerveninvasion und Invasion benachbarter Organe und Fernmetastasen;
- Die präoperative Untersuchung von Lunge, Leber, Herz, Niereninsuffizienz, chirurgische Kontraindikation;
- Das präoperative Abdominal-CT oder Abdomen-Ultraschall ohne Gallenerkrankung und Gallenblasensteine;
- Keine Vorgeschichte von gastrointestinaler Dysfunktion und anderer bösartiger Tumorvorgeschichte;
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Älter als 70 Jahre oder aufgrund einer Chemotherapieoperation und Komplikationen nach Unverträglichkeit;
- Die Invasion des Vagusnervs oder die Invasion benachbarter Organe oder bestätigte das Vorhandensein von Fernmetastasen;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Chemotherapie vor der Operation;
- Die kürzliche kardiovaskuläre hämorrhagische oder ischämische Erkrankung;
- Die Menge an abnormaler Glukosetoleranz oder Diabetes;
- Nicht geeignet für Roboterchirurgie, wie Körper kurz, dass mechanischer Arm nicht genügend Aktivitätsbereich haben kann;
- Die Geschichte von Gallensteinen oder gastrointestinaler Dysfunktion;
- Der andere ist nicht für eine Roboteroperation geeignet;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat;
- Andere Forscher nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie (HIV-Infektion und intravenöser Drogenabhängiger) oder andere Auswirkungen dieser klinischen Studienergebnisse Analyse der Situation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: VPRDG für AGC
Vagusnerverhaltende roboterassistierte distale subtotale Gastrektomie (VPRDG) mit D2-Lymphadenektomie wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.
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Aktiver Komparator: CRDG FÜR AGC
Konventionelle roboterassistierte distale subtotale Gastrektomie (CRDG) mit D2-Lymphadenektomie ohne Erhalt des Vagusnervs wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Rezidivrate in 3 Jahren nach der Operation.
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bis 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Überlebensrate in 3 Jahren nach der Operation.
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bis 36 Monate
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Die Rate von Calculus der Gallenblase
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Rate von Gallenblasensteinen in 1 Jahr nach der Operation, die durch Ultraschall diagnostiziert wird.
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bis zu 12 Monate
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Die Anzahl der dissezierenden Lymphknoten während der Operation.
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bis 1 Woche
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Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 6 h, 12 h, 24 h und 72 h nach dem Betrieb
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Nachweis von Interleukin-10 (IL-10), C-reaktivem Protein (CRP) und Tumornekrosefaktor (TNF-a) in 6 h, 12 h, 24 h und 72 h nach der Operation.
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6 h, 12 h, 24 h und 72 h nach dem Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RADG160416
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