- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02806661
Vergleich von Vagus-Nerven-erhaltendem RADG und herkömmlichem RADG für AGC
17. Juni 2016 aktualisiert von: Yingxue Hao
Vergleich der vagusnerverhaltenden roboterassistierten distalen Gastrektomie (RADG) und der konventionellen roboterassistierten distalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC)
Durch vergleichende Beobachtung der operativen und postoperativen Indikatoren der vagusnerverhaltenden distalen Magenkrebs-Radikaloperation und der konventionellen roboterdistalen Magenkrebs-Radikaloperation (nicht reservierter Vagusnerv) und der Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Vagusnerv-erhaltenden radikalen Operation des distalen Magenkrebses bei fortgeschrittenem Magen Krebs.
Das kann die Beweise für die klinische Entwicklung der funktionserhaltenden Magenkrebschirurgie liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vergleichen Sie die radikale Chirurgie des distalen Magenkrebses mit Robotern zum Erhalt des Vagusnervs und die konventionelle radikale Chirurgie des distalen Magenkrebses mit Robotern (nicht reservierter Vagusnerv).
Beobachten Sie die operativen und postoperativen Indikatoren und bewerten Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit der vagusnerverhaltenden Radikaloperation bei distalem Magenkrebs bei fortgeschrittenem Magenkrebs.
Das kann die Beweise für die klinische Entwicklung der funktionserhaltenden Magenkrebschirurgie liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von weniger als 70 Jahren und mehr als 18 Jahren;
- Unterzog sich Gastroskopie und Biopsie – präoperativ definitiv für fortgeschrittene Magenkrebs-Invasionstiefe ist T2, T3;
- Die Läsion befindet sich im mittleren und unteren Magen;
- Magix routinemäßige obere gastrointestinale Bariummahlzeit, endoskopische Ultraschalluntersuchung, Bauch-CT und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, eindeutig keine Nerveninvasion und Invasion benachbarter Organe und Fernmetastasen;
- Die präoperative Untersuchung von Lunge, Leber, Herz, Niereninsuffizienz, chirurgische Kontraindikation;
- Das präoperative Abdominal-CT oder Abdomen-Ultraschall ohne Gallenerkrankung und Gallenblasensteine;
- Keine Vorgeschichte von gastrointestinaler Dysfunktion und anderer bösartiger Tumorvorgeschichte;
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Älter als 70 Jahre oder aufgrund einer Chemotherapieoperation und Komplikationen nach Unverträglichkeit;
- Die Invasion des Vagusnervs oder die Invasion benachbarter Organe oder bestätigte das Vorhandensein von Fernmetastasen;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Chemotherapie vor der Operation;
- Die kürzliche kardiovaskuläre hämorrhagische oder ischämische Erkrankung;
- Die Menge an abnormaler Glukosetoleranz oder Diabetes;
- Nicht geeignet für Roboterchirurgie, wie Körper kurz, dass mechanischer Arm nicht genügend Aktivitätsbereich haben kann;
- Die Geschichte von Gallensteinen oder gastrointestinaler Dysfunktion;
- Der andere ist nicht für eine Roboteroperation geeignet;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat;
- Andere Forscher nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie (HIV-Infektion und intravenöser Drogenabhängiger) oder andere Auswirkungen dieser klinischen Studienergebnisse Analyse der Situation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VPRDG für AGC
Vagusnerverhaltende roboterassistierte distale subtotale Gastrektomie (VPRDG) mit D2-Lymphadenektomie wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.
|
|
|
Aktiver Komparator: CRDG FÜR AGC
Konventionelle roboterassistierte distale subtotale Gastrektomie (CRDG) mit D2-Lymphadenektomie ohne Erhalt des Vagusnervs wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Rezidivrate in 3 Jahren nach der Operation.
|
bis 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Überlebensrate in 3 Jahren nach der Operation.
|
bis 36 Monate
|
|
Die Rate von Calculus der Gallenblase
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Rate von Gallenblasensteinen in 1 Jahr nach der Operation, die durch Ultraschall diagnostiziert wird.
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bis zu 12 Monate
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: bis 1 Woche
|
Die Anzahl der dissezierenden Lymphknoten während der Operation.
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bis 1 Woche
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Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 6 h, 12 h, 24 h und 72 h nach dem Betrieb
|
Nachweis von Interleukin-10 (IL-10), C-reaktivem Protein (CRP) und Tumornekrosefaktor (TNF-a) in 6 h, 12 h, 24 h und 72 h nach der Operation.
|
6 h, 12 h, 24 h und 72 h nach dem Betrieb
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADG160416
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ja, die Ermittler können die Daten mit anderen teilen.
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