Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie RADG chroniącego nerw błędny i konwencjonalnego RADG dla AGC

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Yingxue Hao

Porównanie dystalnej resekcji żołądka (RADG) z zachowaniem nerwu błędnego i konwencjonalnej dystalnej resekcji żołądka z asystą robota w zaawansowanym raku żołądka (AGC)

Poprzez obserwację porównawczą chirurgicznej i pooperacyjnej operacji radykalnej operacji dystalnego raka żołądka z zachowaniem nerwu błędnego i konwencjonalnej radykalnej operacji radykalnej operacji dystalnego raka żołądka za pomocą robota (niezarezerwowany nerw błędny) oraz ocenę wykonalności i bezpieczeństwa operacji radykalnej dystalnego raka żołądka z zachowaniem nerwu błędnego w zaawansowanym stadium raka żołądka rak. Co może dostarczyć dowodów na rozwój kliniczny zachowawczej funkcji chirurgii raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie radykalnej operacji dystalnego raka żołądka robota z zachowaniem nerwu błędnego i konwencjonalnej radykalnej operacji dystalnego raka żołądka robota (niezarezerwowany nerw błędny). Obserwacja wskaźników operacyjnych i pooperacyjnych oraz ocena wykonalności i bezpieczeństwa radykalnej operacji dystalnego raka żołądka z zachowaniem nerwu błędnego w zaawansowanym raku żołądka. Co może dostarczyć dowodów na rozwój kliniczny zachowawczej funkcji chirurgii raka żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 70 lat i powyżej 18 lat;
  2. Przebyta gastroskopia i biopsja - przedoperacyjna określona dla zaawansowanego raka żołądka głębokość naciekania to T2, T3;
  3. Zmiana znajduje się w środkowej i dolnej części żołądka;
  4. Magix rutynowa mączka barowa z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ultrasonografia endoskopowa, tomografia komputerowa jamy brzusznej i badanie rentgenowskie klatki piersiowej, wyraźnie brak naciekania nerwów i naciekania sąsiednich narządów oraz przerzutów odległych;
  5. Przedoperacyjne badanie płuc, wątroby, serca, niewydolność nerek, przeciwwskazania chirurgiczne;
  6. Przedoperacyjna tomografia komputerowa jamy brzusznej lub USG jamy brzusznej bez chorób dróg żółciowych i kamieni pęcherzyka żółciowego;
  7. Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych i innych nowotworów złośliwych;
  8. Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Starsze niż 70 lat lub z powodu operacji chemioterapii i powikłań po nietolerancji;
  2. Naciek nerwu błędnego lub naciek sąsiednich narządów lub potwierdzono obecność przerzutów odległych;
  3. Mieć historię operacji jamy brzusznej lub chemioterapii przed operacją;
  4. niedawno przebyta choroba krwotoczna lub niedokrwienna układu krążenia;
  5. Ilość nieprawidłowej tolerancji glukozy lub cukrzycy;
  6. Nie nadaje się do chirurgii robotycznej, takiej jak krótkie ciało, że mechaniczne ramię nie może mieć wystarczającego zakresu aktywności;
  7. Historia kamieni żółciowych lub dysfunkcji żołądkowo-jelitowych;
  8. Drugi nie nadaje się do operacji robota;
  9. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  10. Inni badacze nie nadają się do udziału w badaniu (zakażenie wirusem HIV i narkomani dożylnie) lub inne skutki tego badania klinicznego wyniki analizy sytuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VPRDG dla AGC
Dystalna subtotalna resekcja żołądka (VPRDG) z zachowaniem nerwu błędnego z asystą robota i limfadenektomią D2 zostanie przeprowadzona w leczeniu pacjentów przypisanych do tej grupy.
Procedura: Gastrektomia z asystą robota oszczędzająca nerw błędny
Aktywny komparator: CRDG DLA AGC
Tradycyjna dystalna subtotalna gastrektomia z asystą robota (CRDG) z limfadenektomią D2 bez zachowania nerwu błędnego będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Konwencjonalna gastrektomia wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstość nawrotów w ciągu 3 lat po operacji.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wskaźnik przeżycia w ciągu 3 lat po operacji.
do 36 miesięcy
Stawka kamienia nazębnego pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Szybkość powstawania kamieni pęcherzyka żółciowego w ciągu 1 roku po operacji, którą rozpoznaje się za pomocą ultrasonografii.
do 12 miesięcy
Liczba pobieranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Liczba wycinanych węzłów chłonnych podczas operacji.
do 1 tygodnia
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po uruchomieniu
Wykrywanie interleukiny -10 (IL-10), białka C-reaktywnego (CRP) i czynnika martwicy nowotworu (TNF-a) w 6 h, 12 h, 24 h i 72 h po operacji.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po uruchomieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yingxue Hao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RADG160416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, badacze mogą udostępniać dane innym osobom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami