Confronto tra RADG che preserva il nervo vago e RADG convenzionale per AGC
Confronto tra gastrectomia distale robot-assistita con conservazione del nervo vago (RADG) e gastrectomia distale robot-assistita convenzionale per carcinoma gastrico avanzato (AGC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yingxue Hao, M.D.
- Numero di telefono: 086-2368754167
- Email: haoyingxue@hotmail.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età inferiore a 70 anni e superiore a 18 anni;
- Sottoposto a gastroscopia e biopsia - preoperatoria definita per la profondità di invasione del cancro gastrico avanzato è T2, T3;
- La lesione è nel mezzo e nella parte inferiore dello stomaco;
- Pasto di bario gastrointestinale superiore di routine Magix, ecografia endoscopica, esame TC addominale e radiografia del torace, chiaramente nessuna invasione del nervo e invasione dell'organo adiacente e metastasi a distanza;
- L'esame preoperatorio di polmone, fegato, cuore, insufficienza renale, controindicazione chirurgica;
- La TC addominale preoperatoria o l'ecografia addominale senza malattia biliare e calcoli della colecisti;
- Nessuna storia di disfunzione gastrointestinale e altra storia di tumore maligno;
- I pazienti partecipano volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Più di 70 anni o a causa di chirurgia chemioterapica e complicanze dopo l'intolleranza;
- L'invasione del nervo vago o l'invasione di organi adiacenti o ha confermato la presenza di metastasi a distanza;
- Avere una storia di chirurgia addominale o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
- La recente malattia cardiovascolare emorragica o ischemica;
- La quantità di tolleranza al glucosio anormale o diabete;
- Non adatto per la chirurgia robotica, come il corpo corto che il braccio meccanico non può avere una gamma di attività sufficiente;
- La storia di calcoli biliari o disfunzione gastrointestinale;
- L'altro non è adatto a ricevere chirurgia robotica;
- Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
- Altri ricercatori non idonei per la partecipazione allo studio di (infezione da HIV e tossicodipendente per via endovenosa), o altri effetti di questa analisi dei risultati dello studio clinico della situazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: VPRDG per AGC
La gastrectomia subtotale distale assistita da robot (VPRDG) con linfoadenectomia D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
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Comparatore attivo: CRDG PER AGC
Per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo verrà eseguita la gastrectomia subtotale distale assistita da robot convenzionale (CRDG) con linfoadenectomia D2 senza preservare il nervo vago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Tasso di recidiva in 3 anni dopo l'operazione.
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fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza in 3 anni dopo l'operazione.
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fino a 36 mesi
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Il tasso di calcolo della cistifellea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il tasso di calcolo della cistifellea in 1 anno dopo l'operazione, che viene diagnosticato mediante ultrasuoni.
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fino a 12 mesi
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Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Il numero di linfonodi dissecanti durante il funzionamento.
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fino a 1 settimana
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Fattori infiammatori
Lasso di tempo: 6 h, 12 h, 24 h e 72 h dopo il funzionamento
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Rilevamento dell'interleuchina -10 (IL-10), della proteina C-reattiva (CRP) e del fattore di necrosi tumorale (TNF-a) in 6 ore, 12 ore, 24 ore e 72 ore dopo l'operazione.
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6 h, 12 h, 24 h e 72 h dopo il funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADG160416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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