Folinsäure: Supplementierung und Therapie (FAST)

Studiendesign: Dies war eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Verblindung des Gesundheitsteams, der Teilnehmer und der Prüfärzte, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 vier Wochen lang FA oder Placebo erhielten.

Teilnehmer: Patienten, die von Oktober 2012 bis September 2013 in der Ambulanz des Hospital Universitario de Santa Maria in Südbrasilien wegen HIV behandelt wurden, wurden rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer: HIV-infizierte oder HIV-HCV-koinfizierte Patienten, 18-50 Jahre, Männer und Frauen, die HAART erhalten, hatten eine nicht nachweisbare Viruslast für mehr als sechs Monate. Patienten wurden ausgeschlossen: Patienten mit Diabetes mellitus, früherem akutem Myokardinfarkt, myokardialer Revaskularisation oder Schlaganfall, Kreatinin > 1,5 mg/dl, klinische Diagnose oder Ultraschall, endoskopischer oder Labornachweis einer Leberzirrhose, unter Behandlung mit Statinen, Fibraten, Hormonersatz Therapie, Sulfonamide, Vitaminpräparate oder FA in den letzten 30 Tagen und schwangere Frauen.

Intervention Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten vier Wochen lang einmal täglich morgens 5 mg FA oral. Patienten, die der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhielten dieselbe Verschreibung. Die Studie lieferte FA und Placebo in Tablettenform, identisch in Farbe, Geruch, Geschmack, Form und Größe. Sowohl FA als auch Placebo wurden in einer einzigen Charge in einem unabhängigen Labor von einem Apotheker hergestellt, der nicht an der Studie beteiligt war. Sie wurden in Flaschen mit jeweils 30 Tabletten vorverpackt, einzeln mit einem alphanumerischen Code gekennzeichnet und gelagert.

Ergebnisse Der primäre Endpunkt waren Veränderungen des Homocysteinspiegels, des Vitamin-B12-Spiegels und der FMD der Brachialarterie während der reaktiven Hyperämie, gemessen durch Doppler-Ultraschall, von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung. FMD wurde durch die Variation des mittleren arteriellen Flusses, gemessen als Spitzenänderung der Gefäßdurchmesser relativ zur Grundlinie, charakterisiert.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde basierend auf den Ergebnissen einer früheren RCT(14) berechnet, bei der Plethysmographie zur Messung der FMD verwendet wurde. Um einen Unterschied von mindestens 6 % zwischen Interventions- und Placebogruppen mit Standardabweichungen zwischen 5 % und 7 % zu erkennen, berechneten wir, dass eine Stichprobengröße von mindestens 17 Patienten pro Gruppe erforderlich war, wobei die Randomisierung nach HCV-Koinfektionsstatus stratifiziert war um 80 % Power und ein 95 % Konfidenzintervall zu erreichen.