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Wirksamkeit von Elektrostimulation oder Kinesio-Taping bei Erholungsunfähigkeit bei Rückenschmerzen (ELECBACK)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada

Kurzfristige Wirksamkeit einer zusätzlichen elektrischen Stimulation zum Training im Vergleich zu Kinesio-Taping bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Elektrostimulation und Kinesio-Taping in Kombination mit Bewegung bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen zu analysieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, S/N
        • Adelaida Mª Castro Sánchez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LBP für drei Monate oder länger;
  2. Alter zwischen 25 und 65 Jahren;
  3. eine Punktzahl von mindestens vier Punkten im Roland Morris Disability Questionnaire;
  4. derzeit keine Physiotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein einer Lumbalstenose;
  2. jegliche klinischen Anzeichen einer Radikulopathie;
  3. eine Diagnose von Spondylolisthese;
  4. eine Diagnose von Fibromyalgie;
  5. Behandlung mit Kortikosteroiden oder oralen Medikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen;
  6. eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie;
  7. Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kinesio Taping plus Bewegung
Kinesio-Taping-Anwendung für Rücken- und Rückenübungen. Dieses Protokoll wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Kinesio-Taping
Kinesio Taping ist eine neue Taping-Modalität, die schmerzlindernd wirkt.
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrostimulation plus Bewegung
Elektrische Stimulation zur Schmerzkontrolle bei Übungen für den unteren Rücken und Übungen. Dieses Protokoll wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulationstherapie ist ein elektrischer Strom, mit dem Patienten Schmerzen lindern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach einem Monat.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Roland Morris-Behinderungsfragebogen ist eine selbst durchgeführte Behinderungsmessung, die auf einer 24-Punkte-Skala von 0 = keine Behinderung bis 24 = schwere Behinderung bewertet wird
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Basiswert des Oswestry Disability Index (ODI) nach einem Monat.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Oswestry-Behinderungsindex bewertet die Einschränkungen der täglichen Lebensaktivitäten in 10 Dimensionen, die jeweils auf einer 6-Punkte-Skala (0-5 Punkte) bewertet werden; die erzielten Gesamtpunkte werden als Prozentsatz ausgedrückt und dienen zur Einstufung von Personen als minimal behindert (0–10 %), mäßig behindert (20–40 %), schwer behindert (40–60 %), verkrüppelt (60–80 %), oder bettlägerig (80-100%).
4 Wochen
Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn nach einem Monat
Zeitfenster: 4 Wochen
Die visuelle Analogskala für die Schmerzintensität reichte von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
4 Wochen
Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) nach einem Monat
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie umfasst 17 Items zur Angst vor Bewegung oder rezidivierenden Läsionen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet werden.
4 Wochen
Änderung der Druckschmerzschwellenwerte (PPT) nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die PPT-Prüfung wird mit einem Algometer durchgeführt. Laut International Association for the Study of Pain ist PPT der kleinste Reiz, der das Schmerzgefühl verursacht (International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy, 1986). Die Untersuchung wird zweimal an denselben Stellen auf der linken und rechten Seite nach dem von Sipko et al. 2013 beschriebenen Protokoll durchgeführt: Musculus erector spinae – auf Höhe von L2, 3 cm von der interspinalen Linie entfernt; musculus gluteus medius - zwischen Trochanter major und Beckenkamm seitlich; musculus triceps surae - der Übergang des Muskelbauchs in die Sehne; und Musculus tibialis anterior - ein Drittel des Oberschenkels, vorne.
4 Wochen
Änderung gegenüber dem neurodynamischen Basistest Mechanosensitiv/Seeded Slump Test nach einem Monat
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Proband wird in einer aufrecht sitzenden Position auf einem Untersuchungssockel positioniert, wobei die Kniekehlenfalten direkt über dem Rand des Sockels liegen. Das Subjekt wird gebeten, in einer gebückten Position zu sitzen. Danach wird der Proband gebeten, die Halswirbelsäule so weit wie bequem möglich aktiv zu beugen. Danach wird der Knöchel der Person bis zu einem leichten Widerstand passiv dorsiflexiert, während das Knie langsam passiv gestreckt wird. Das Knie wird gestreckt, bis die Person den Beginn neural vermittelter Symptome meldet. Der Grad der Kniestreckung wird mit einem großen Universal gemessen Goniometer.
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem neurodynamischen Test „Mechanosensibel/Straight-Leg Raise“ nach einem Monat
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Subjekt wird in Rückenlage mit standardisierter Kopfstütze positioniert. Danach wird der Test mit dem Knöchel in neutraler Position und mit 30º Knöchelflexion durchgeführt. Die Hüfte wird bei gestrecktem Knie gebeugt, bis das Subjekt den Beginn von neural vermittelten Symptomen meldet. Der Grad der Hüftflexion wird mit einem großen Universalgoniometer gemessen.
4 Wochen
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für Angst und Depression nach einem Monat
Zeitfenster: 4 Wochen
Beck-Fragebogen
4 Wochen
Änderung der Schlafqualität nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Pittsburgh-Fragebogen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: María Encarnación Aguilar-Ferrándiz, Deparment of Physical Therapy. University of Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELECBACK_KT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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