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Efficacia della stimolazione elettrica o del Kinesio Taping sulla disabilità del recupero nella lombalgia (ELECBACK)

4 ottobre 2018 aggiornato da: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada

Efficacia a breve termine della stimolazione elettrica aggiuntiva all'esercizio rispetto al Kinesio Taping nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia della stimolazione elettrica e del kinesio taping in combinazione con l'esercizio in persone con lombalgia cronica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, S/N
        • Adelaida Mª Castro Sánchez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LBP per tre mesi o più;
  2. età compresa tra 25 e 65 anni;
  3. un punteggio di quattro o più punti sul Roland Morris Disability Questionnaire;
  4. attualmente non riceve terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  1. la presenza di stenosi lombare;
  2. eventuali segni clinici di radicolopatia;
  3. una diagnosi di spondilolistesi;
  4. una diagnosi di fibromialgia;
  5. trattamento con corticosteroidi o farmaci per via orale nelle ultime due settimane;
  6. una storia di chirurgia spinale;
  7. malattia del sistema nervoso centrale o periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Kinesio taping più esercizio
Applicazione di Kinesio taping per esercizi lombari più schiena. Questo protocollo verrà somministrato tre volte a settimana per 4 settimane.
Altro: Taping Kinesio
Il Kinesio taping è una nuova modalità di taping che agisce riducendo il dolore.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione elettrica più esercizio
Stimolazione elettrica per il controllo del dolore applicata nella parte bassa della schiena più esercizi. Questo protocollo verrà somministrato tre a settimana per 4 settimane.
Altro: Stimolazione elettrica
La terapia di stimolazione elettrica è una corrente elettrica che consente ai pazienti di diminuire il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a un mese.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario sulla disabilità di Roland Morris è una misurazione della disabilità autosomministrata valutata su una scala a 24 punti da 0 = nessuna disabilità a 24 = disabilità grave
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'Oswestry Disability Index (ODI) al basale a un mese.
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice di disabilità Oswestry valuta i limiti dell'attività della vita quotidiana in 10 dimensioni, ciascuna valutata su una scala a 6 punti (0-5 punti); i punti totali ottenuti sono espressi in percentuale, utilizzati per classificare gli individui come minimamente disabili (0-10%), moderatamente disabili (20-40%), gravemente disabili (40-60%), storpi (60-80%), o costretto a letto (80-100%).
4 settimane
Modifica dalla scala analogica visiva (VAS) di riferimento a un mese
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala analogica visiva per l'intensità del dolore variava da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile
4 settimane
Modifica rispetto al basale Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) a un mese
Lasso di tempo: 4 settimane
La Tampa Scale for Kinesiophobia comprende 17 item sulla paura del movimento o della lesione ricorrente, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
4 settimane
Variazione rispetto al basale Soglie del dolore pressorio (PPT) a un mese
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esame del PPT sarà eseguito con l'uso di un Algometro. Secondo l'International Association for the Study of Pain, la PPT è il più piccolo stimolo che causa la sensazione di dolore (International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy, 1986). L'esame sarà effettuato due volte negli stessi punti, sul lato sinistro e destro seguendo il protocollo descritto da Sipko et al.2013: musculus erector spinae - a livello di L2, a 3 cm di distanza dalla linea interspinale; musculus gluteus medius - tra il grande trocantere e la cresta iliaca lateralmente; musculus triceps surae - la transizione del ventre del muscolo nel tendine; e musculus tibialis anterior - un terzo del gambo superiore, nella parte anteriore.
4 settimane
Variazione rispetto al test neurodinamico Mechanosensitive/Seated Slump Test al basale a un mese
Lasso di tempo: 4 settimane
Il soggetto sarà posizionato in posizione seduta eretta su un lettino da esame con le pieghe poplitee appena oltre il bordo del basamento. Al soggetto verrà chiesto di sedersi in una posizione inclinata. Successivamente, al soggetto verrà chiesto di flettere attivamente il rachide cervicale il più comodamente possibile. Successivamente, la caviglia del soggetto verrà passivamente dorsiflessa a una leggera resistenza, mentre il ginocchio verrà lentamente esteso passivamente. Il ginocchio verrà esteso fino a quando il soggetto non riferirà l'insorgenza di sintomi neuro-mediati. Il grado di estensione del ginocchio sarà misurato con un grande universale goniometro.
4 settimane
Variazione rispetto al basale Test neurodinamico meccanosensibile/gamba dritta a un mese
Lasso di tempo: 4 settimane
Il soggetto sarà posizionato in posizione supina con supporto per la testa standardizzato. Dopo il test verrà eseguito con la caviglia in posizione neutra e con 30º di flessione della caviglia. L'anca sarà flessa con il ginocchio esteso fino a quando il soggetto non riferirà l'insorgenza di sintomi neuromediati. Il grado di flessione dell'anca sarà misurato con un grande goniometro universale.
4 settimane
Variazione rispetto alle misure di ansia e depressione al basale a un mese
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario Beck
4 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a un mese
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario Pittsburgh
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: María Encarnación Aguilar-Ferrándiz, Deparment of Physical Therapy. University of Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELECBACK_KT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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