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Bewertung eines personalisierten Trainingsprogramms für körperliche Aktivität bei der Parkinson-Krankheit (APA-PARK)

27. Juni 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Es besteht ein wachsendes Interesse an körperlicher Aktivität bei der Parkinson-Krankheit, um die Mobilität und Funktion dieser Patienten zu verbessern. Aus früheren Studien geht hervor, dass Schwierigkeit, Intensität und Spezifität körperlicher Übungen wichtige Parameter sind, die die Wirkung körperlicher Aktivität auf die zerebrale Plastizität und die klinische Verbesserung beeinflussen.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Vorteile eines personalisierten Trainingsprogramms für körperliche Aktivität zu bewerten, einschließlich geplanter und häufiger Nachsorge in Verbindung mit einer schrittweisen Anpassung der Trainingsintensität in Abhängigkeit von der individuellen Leistung (während 3 Monaten) im Vergleich zum freien Üben körperlicher Aktivität in Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.

Anzahl Zentren: 1 (Clermont-Ferrand)

Patienten

Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt:

  • APA + : Patienten profitieren während 3 Monaten von einem Coaching-Programm für personalisierte körperliche Aktivität (1 Stunde, zweimal pro Woche, während 3 Monaten)
  • APA- : Die Patienten werden 3 Monate lang frei körperlich aktiv sein.

Studienleistung Die Patienten werden dreimal bewertet: bei J0 (Ausgangswert, V1), 3 Monate nach dem Coaching-Programm für personalisierte körperliche Aktivität (J0+3M, V2) und 3 Monate nach dem Ende des Coaching-Programms für personalisierte körperliche Aktivität (J0+6M )

V1:

  • Unterschrift einer Einverständniserklärung.
  • Demografische und klinische Merkmale (Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Behandlungen).

V1, V2, V3

  • Neurologische Bewertung (Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III Score)
  • Bewertung der Lebensqualität (Parkinson's Disease Questionnaire 39-item version (PDQ-39), Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton and Brody Activities of Daily Living scale (IADL-Fragebogen25)
  • Bewertung der Leistungen für spezifische Tests für Gleichgewicht (Stabilometrie), Muskelkraft (Isometrie)
  • Bewertung der kardiorespiratorischen Funktion (VO2pic und 6 min Gehtest)
  • Bewertung der Körperzusammensetzung (magere Körpermasse/Fettmasse) mit DEXA.
  • Dropout-Raten bei V2 und V3
  • Auswertung der Aktivität mit der eMOUVE-Anwendung in einer Untergruppe von Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Anna Marques

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien für die Parkinson-Krankheit
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Sozialversicherungsschutz.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankungen als die Parkinson-Krankheit
  • schwere Depression (Beck Depression Inventory >37) oder psychiatrische Begleiterkrankungen (UPDRS I )
  • signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCA<24)
  • orthopädische Beeinträchtigung mit Funktionseinschränkung
  • Kontraindikation für körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APA+
APA + : Patienten profitieren während 3 Monaten von einem Coaching-Programm für personalisierte körperliche Aktivität (1 Stunde, zweimal pro Woche, während 3 Monaten)
Verhalten: Personalisiertes Coaching-Programm für körperliche Aktivität
Sonstiges: APA-
APA- : Die Patienten werden 3 Monate lang frei körperlich aktiv sein.
Verhalten: Freies Ausüben körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Punktzahl der Unified Parkinson Disease Rating Scale Teil III
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 39-Punkte-Version des Parkinson-Fragebogens
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ von Lawton und Brody
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Änderung des Prozentsatzes an sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der eMOUVE-Anwendung
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Änderung des Prozentsatzes an sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der eMOUVE-Anwendung
Zeitfenster: bei + 6 Monaten
bei + 6 Monaten
Veränderung der durch Stabilometrie gemessenen Gleichgewichtsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Veränderung der durch Stabilometrie gemessenen Gleichgewichtsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei + 6 Monaten
bei + 6 Monaten
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem isometrischen Test
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem isometrischen Test
Zeitfenster: bei +6Monaten
bei +6Monaten
Änderung gegenüber der Grundlinie von VO2pic
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Änderung gegenüber der Grundlinie von VO2pic
Zeitfenster: bei + 6 Monaten
bei + 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 6-Minuten-Walking-Test-Ergebnisses
Zeitfenster: nach +3 Monaten
nach +3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 6-Minuten-Walking-Test-Ergebnisses
Zeitfenster: bei + 6 Monaten
bei + 6 Monaten
Veränderung der mit DEXA gemessenen Fett- und Magerkörpermasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach +3 Monaten.
nach +3 Monaten.
Veränderung gegenüber der mit DEXA gemessenen Fett- und Magerkörpermasse zu Studienbeginn
Zeitfenster: bei +6 Monaten.
bei +6 Monaten.
Abbrecherquoten
Zeitfenster: nach +3 Monaten
nach +3 Monaten
Abbrecherquoten
Zeitfenster: bei +6 Monaten
bei +6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques
UFR STAPS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0265
  • 2016-A00040-51 (Registrierungskennung: 2016-A00040-51)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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