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Umnutzung von Dexmedetomidin als oral verabreichtes Schlaftherapeutikum

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Das allgemeine Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Therapie mit Dexmedetomidin zur Einleitung und Aufrechterhaltung eines erholsamen Schlafs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist eine grundlegende menschliche Funktion, die etwa ein Drittel unseres Lebens einnimmt. Vieles, was über die Vorteile des Schlafs beim Menschen bekannt ist, stammt aus Studien an Patienten mit Schlaflosigkeit, der häufigsten Schlafstörung mit einer gemeldeten Prävalenz von 10 bis 15 %. Leider ist Schlaflosigkeit ein unabhängiger Risikofaktor für akuten Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes und Tod. Darüber hinaus führen Schlafstörungen zu neurokognitiven Defiziten wie Delirium und Psychose. Allerdings sind die wichtigsten Medikamente (d. h. Benzodiazepine, Zolpidem), die derzeit zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt werden, sind mit Nebenwirkungen wie Sedierung am Tag, Delirium, anterograden Gedächtnisstörungen und komplexem schlafbezogenem Verhalten verbunden. Wir haben kürzlich herausgefunden, dass eine nächtliche intravenöse Bolusverabreichung von Dexmedetomidin mit einer normalen Schlafarchitektur, bestehend aus schnellem Augenbewegungsschlaf (REM) und Non-REM-Schlaf (N1, N2, N3), verbunden war, mit einer im Vergleich zu Zolpidem verbesserten psychomotorischen Wachsamkeitsleistung am nächsten Tag. Derzeit ist Dexmedetomidin nur in einer intravenösen Darreichungsform erhältlich. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Dexmedetomidin, einem Alpha-2-Rezeptor-Agonisten, zu einem oralen Schlaftherapeutikum mit neurokognitivem Schonungsprofil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-50
  • Ich spreche Englisch als Muttersprache
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands P1 und P2 (stabiler chronischer Zustand)
  • Normaler Körperhabitus.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Schlafgewohnheiten
  • Ich schlafe jede Nacht weniger als 5 Stunden
  • Regelmäßig vor 21:00 Uhr oder nach 2:00 Uhr schlafen gehen
  • Regelmäßiges Aufwachen vor 5:00 Uhr oder nach 10:00 Uhr.
  • Nimmt Medikamente ein, die den Schlaf, die kognitiven Funktionen oder beides verändern. - Hat in der Vergangenheit ein bekanntes neurologisches oder psychiatrisches Problem.
  • Jünger als 18 oder älter als 50 Jahre.
  • Bekannte oder vermutete Schlafstörung(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Dexmedetomidin, dann Placebo
In diesen Arm werden gesunde Kontrollpersonen aufgenommen, die eine Eingewöhnungsnacht haben, gefolgt von einer Nachtruhe mit oralem Dexmedetomidin und dann einer Nachtruhe mit einem Placebo-Vergleichspräparat.
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Mündliche Form
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Placebo, dann orales Dexmedetomidin
In diesen Arm werden gesunde Kontrollpersonen aufgenommen, die eine Eingewöhnungsnacht haben, gefolgt von einer Nachtruhe mit einem Placebo-Vergleichspräparat und dann einer Nachtruhe mit oralem Dexmedetomidin.
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Mündliche Form
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität (Phase I)
Zeitfenster: Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Anzahl der Teilnehmer mit (1) systolischem Blutdruck (SBP) < 60 mmHg, diastolischem Blutdruck (DBP) < 40 mmHg oder einem Abfall des SBP um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, der über zwei aufeinanderfolgende Minuten anhält, (2) Bluthochdruck: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg oder Anstieg des SBP um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, der über zwei Minuten anhält, und (3) Bradykardie: Herzfrequenz (HF) < 40 Schläge pro Minute oder Abfall um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert Die Grundlinie wurde über zwei aufeinanderfolgende Minuten aufrechterhalten.
Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Polysomnographie-Schlafqualität (Phase II).
Zeitfenster: Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Anzahl der Teilnehmer, die EEG-Merkmale des natürlichen Schlafs aufwiesen. Relative Mengen an Spindeln und K-Komplexen wurden verwendet, um die Annäherung an den natürlichen Schlaf zu beurteilen.
Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (Phase II)
Zeitfenster: Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Die Anzahl der Antworten, die länger als 400 Millisekunden dauerten (Ablauf 400).
Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Leistung bei der Motorsequenzaufgabe (Phase II)
Zeitfenster: Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem MST-Score nach dem Schlafen.
Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Subjektive Schlafqualität (Phase II)
Zeitfenster: Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Selbstberichtete Schlaflatenz.
Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind unentschlossen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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