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Eine Studie zu Napabucasin (BBI-608) plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem, zuvor behandeltem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (CanStem43L)

13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie mit BBI-608 plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem, zuvor behandeltem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene klinische Studie der Phase 3 mit dem Krebs-Stemness-Hemmer Napabucasin, der mit wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithel verabreicht wird, die eine Krankheit haben Progression nach systemischer Behandlung mit einem platinbasierten Kombinationsschema im metastasierten Setting, die eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor, falls ein Kandidat, erhalten haben, zusätzliche zugelassene Therapien, und für die wöchentliches Paclitaxel eine akzeptable Behandlungsoption ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC haben.
  • Muss nach der Behandlung mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie für metastasierende Erkrankungen fortgeschritten sein, und Patienten mit einer genetischen EGFR- oder ALK/ROS1-Aberration müssen eine entsprechend gezielte Behandlung erhalten haben.
  • Muss entweder Nivolumab oder Pembrolizumab oder eine andere IND-zugelassene Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Therapie erhalten haben, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation
  • Wöchentliches Paclitaxel muss eine akzeptable Behandlungsoption sein
  • Muss Tumorgewebe für korrelative Analysen einreichen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Partner von Frauen im gebärfähigen Alter müssen Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und für einen Zeitraum nach der Protokolltherapie zu vermeiden
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, eine angemessene Organfunktion und eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat plattenepitheliales NSCLC
  • Hat eine vorherige systemische Behandlung mit einem Taxan für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen erhalten
  • Hat innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung eine systemische Krebstherapie erhalten
  • Hat innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie bei fokalen Läsionen zur Schmerz- oder anderen Symptomkontrolle
  • Hat Hirnmetastasen mit sich entwickelnden neurologischen Symptomen oder einem Steroidbedarf.
  • Hatte innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung eine größere Operation, die eine Vollnarkose und/oder mechanische Beatmung erforderte
  • Hat ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 ms oder hat ein Elektrokardiogramm (EKG) mit einem neuen abnormalen Befund, der klinisch signifikant ist
  • Hat eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE)
  • Weigert sich, Fragebögen zur Lebensqualität entweder allein oder mit Unterstützung des Studienpersonals auszufüllen, obwohl er ausreichend flüssig ist
  • Hat eine interkurrente (nicht bösartige) chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Erkrankung(en), die nicht optimal kontrolliert werden und nach Einschätzung des Ermittlers ein mittleres bis hohes Risiko einer Beeinträchtigung der Verabreichung der Protokolltherapie oder der Einhaltung erforderlicher Verfahren bergen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Napabucasin plus wöchentliches Paclitaxel
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten zweimal täglich oral verabreichtes Napabucasin in Kombination mit intravenös verabreichtem Paclitaxel einmal wöchentlich in 3 von 4 Wochen.
Arzneimittel: Napabucasin
Napabucasin wird in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen verabreicht. Die Anfangsdosis von Napabucasin beträgt 240 mg zweimal täglich (480 mg Tagesgesamtdosis) mit ungefähr 12 Stunden zwischen jeder Dosis. Napabucasin sollte entweder 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Andere Namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird einmal wöchentlich intravenös über eine einstündige Infusion mit einer Anfangsdosis von 80 mg/m² Körperoberfläche verabreicht. Die wöchentliche Paclitaxel-Infusion wird während 3 von 4 Wochen an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Studienzyklus verabreicht.
Aktiver Komparator: Wöchentliches Paclitaxel
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten wöchentlich Paclitaxel allein intravenös verabreicht, einmal wöchentlich in 3 von 4 Wochen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird einmal wöchentlich intravenös über eine einstündige Infusion mit einer Anfangsdosis von 80 mg/m² Körperoberfläche verabreicht. Die wöchentliche Paclitaxel-Infusion wird während 3 von 4 Wochen an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Studienzyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf das Gesamtüberleben von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf das Gesamtüberleben von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom bei Biomarker-positiven Patienten. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3 basierend auf immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Biomarker-positiven Patienten. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3 basierend auf immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe.
36 Monate
Krankheitskontrollrate bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf die Krankheitskontrollrate (DCR) von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom. DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3 basierend auf immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe.
36 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30) bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel versus wöchentlichem Paclitaxel gemessen.
36 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf die Krankheitskontrollrate (DCR) von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom. DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1.
36 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Napabucasin erhalten haben, werden in die Sicherheitsanalyse gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 aufgenommen. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird nach Art des unerwünschten Ereignisses und Schweregrad zusammengefasst.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CanStem43L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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