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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986183 bei Patienten mit Leberkrebs

7. Januar 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie zu BMS-986183 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986183 bei Patienten mit Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Muss fortgeschrittenen Leberkrebs haben, der nicht mit einer Operation oder anderen lokalen Methoden behandelt werden kann
  • Leberkrebs wird durch eine mikroskopische Untersuchung des Gewebes bestätigt
  • Lebererkrankungen werden nach einer Standardmethode namens Child-Pugh-Score als „A“ eingestuft
  • Alltagsfähigkeiten werden nach einer Standardmethode der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) als „0 oder 1“ eingestuft.
  • Frauen müssen Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lebertransplantation
  • Anstieg des Blutdrucks in einigen der in die Leber eintretenden Venen
  • Krebs, der sich auf das Gehirn oder die Gewebeschichten ausgebreitet hat, die das Gehirn oder das Rückenmark bedecken
  • Infektion mit sowohl Hepatitis B als auch C, sowohl Hepatitis D als auch B, Infektion mit HIV oder anderen Infektionen
  • Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße um das Herz herum
  • Aktive Krebserkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungen oder andere Prüfsubstanzen außer PD-1/PD-L1 oder Ipilimumab (Teil 2)
  • Derzeit unter Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulationstherapie
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
  • Alle größeren Allergien

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosiseskalations-Monotherapie
Biologisch: BMS-986183
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Dosiserweiterungs-Monotherapie
Biologisch: BMS-986183
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Dosiseskalations-Kombinationstherapie
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986183
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie zur Dosiserweiterung
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986183
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in ihrer schlimmsten Form
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Ausgewertet durch Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Probanden, die ihre zugewiesene Behandlung mindestens einen Tag lang angewendet haben.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in ihrer schlimmsten Form
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Ausgewertet durch Vergleich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Probanden, die ihre zugewiesene Behandlung mindestens einen Tag lang angewendet haben.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Ausgewertet durch Vergleich der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung bei Probanden führten, die ihre zugewiesene Behandlung mindestens einen Tag lang angewendet haben.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führen
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Ausgewertet durch Vergleich der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zum Tode führten, bei Probanden, die ihre zugewiesene Behandlung mindestens einen Tag lang angewendet haben.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Häufigkeit einer Verschiebung des Toxizitätsgrades von Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als BOR-Bezeichnung über die gesamte Studie hinweg, aufgezeichnet zwischen den Daten der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie. In der BOR-Beurteilung enthaltene CR- oder PR-Bestimmungen müssen durch einen zweiten Scan bestätigt werden, der nicht weniger als 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt wird.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als die Gesamtzahl der Probanden, deren BOR entweder ein CR oder ein PR ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden in der interessierenden Grundgesamtheit
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem nachfolgenden Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Für diejenigen Probanden, die am Leben bleiben und keine Progression oder nachfolgende Therapie erhalten haben, wird DoR am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Probanden, die weder Fortschritte gemacht haben noch gestorben sind, werden am Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert. Probanden, die keine Tumorbewertungen während der Studie hatten, werden am Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments zensiert.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
PFS-Rate in Woche „t“
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als der Anteil der Probanden, die progressionsfrei bleiben und nach „t“ Wochen (t=12, 24, 36 usw.) überleben. Der Anteil wird nach der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier [K-M]-Schätzung) berechnet, die zensierte Daten berücksichtigt
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom ersten Mal bis zu ungefähr 24 Monaten
Zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab durch Cmax gemessen werden
Vom ersten Mal bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird durch Tmax gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis T der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Zuerst dauert es ungefähr 24 Monate
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird gemessen werden durch AUC(0-T)]
Zuerst dauert es ungefähr 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab durch AUC(TAU) gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab gemessen werden an
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Beobachtete Talkonzentration, einschließlich Vordosierungskonzentrationen und Ctau (Tal)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird gemessen werden durch (Ctrough)
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtkörperfreiheit (CLT)
Zeitfenster: Erste Dosis bis etwa 24 Monate
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird durch CLT gemessen werden
Erste Dosis bis etwa 24 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab durch Vss gemessen werden
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Verteilungsvolumen der terminalen Phase (Vz)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
(zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird von Vz gemessen.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Akkumulationsindex; Verhältnis von Cmax im Steady-State zu Cmax nach der ersten Dosis (AI_Cmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird von AI_Cmax gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Akkumulationsindex; Verhältnis von Ctau im Steady-State zu Ctau nach der ersten Dosis (AI_Ctau)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird von AI_Ctau gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Akkumulationsindex; Verhältnis von AUC(TAU) im Steady-State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis [AI_AUC(TAU)]
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab durch AI_AUC(TAU) gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall, berechnet durch Dividieren von AUC(TAU) im Steady State durch Tau (Css,Ave)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab gemessen werden durch Css,avg.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Terminale Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird von T-HALF gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Änderungen von QTcF (ΔQTcF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Bewertung der Wirkung des Dosierungsschemas und der Exposition [aktives ADC und unkonjugiertes Tubulysin] von BMS-986183 als Monotherapie auf das QT-Intervall.
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Inzidenz positiver Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Immunogenität von BMS-986183 (als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab) wird durch Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von spezifischem ADA gegen BMS-986183 gemessen. Die Inzidenz positiver ADA wird berechnet.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA015-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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