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Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BIIB068 bei gesunden Teilnehmern

13. März 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB068, einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, bei gesunden Probanden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner oraler Dosen von BIIB068 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von BIIB068 bei gesunden Teilnehmern zu charakterisieren, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK einer oralen Einzeldosis von BIIB068 bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen und die Wirkung der Verabreichung des Protons zu untersuchen Pumpenhemmer (PPI) Esomeprazol auf die Einzeldosis-PK von BIIB068 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen Probanden müssen während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung fortzusetzen und mindestens einen Spermatogenitätszyklus (90 Tage) nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma zu spenden.
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens einen Ovulationszyklus (30 Tage) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben
  • Muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und Screening-Bewertungen festgestellt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, gastrointestinalen (GI), hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden.
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, wie vom Prüfer beim Screening oder am ersten Tag festgestellt.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorten 1
6 Teilnehmer wurden randomisiert (4:2) und erhielten eine oral in Tablettenform verabreichte Single-Ascending Dose (SAD).
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
Experimental: Kohorte 2
6 Teilnehmer wurden randomisiert (4:2) und erhielten ein SAD, das oral in Tablettenform verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
Experimental: Kohorte 3
8 Teilnehmer wurden randomisiert (6:2) und erhielten ein SAD, das oral in Tablettenform verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
Experimental: Kohorte 4
8 Teilnehmer wurden randomisiert (6:2) und erhielten ein SAD, das oral in Tablettenform verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
Experimental: Kohorte 5
8 Teilnehmer wurden randomisiert (6:2) und erhielten ein SAD, das oral in Tablettenform verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
Experimental: Kohorte 6
14 Teilnehmer (alle aktiv) erhalten ein SAD, das oral in Tablettenform verabreicht wird.
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Bewertung – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Menge an BIIB068, die im Urin ausgeschieden wird (Aeu)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Prozentsatz (% fe) des im Urin ausgeschiedenen BIIB068
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 236HV101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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