No-Touch-RFA im Vergleich zu herkömmlicher RFA für das kleine hepatozelluläre Karzinom
Prospektive randomisierte Vergleichsstudie zur berührungslosen Hochfrequenzablationsbehandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres hepatozelluläres Karzinom gemäß der postoperativen pathologischen Untersuchung als Standard oder den diagnostischen Kriterien unter Bezugnahme auf die American Association for the Study of Liver Diseases von 2012, wenn der pathologische Nachweis nicht verfügbar ist;
- Ein einzelner Tumor mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm;
- Der Tumor, der nicht in die Pfortader, die Lebervene oder den sekundären Ast eingedrungen ist;
- Leberfunktion klassifiziert als Kind A oder B;
- Leberreservefunktionstest mit ICG-R15 (Indocyaningrün-Retention bei 15 min) ≤ 30 % und die wichtigen Organe, die mit der Toleranz von RFA oder partieller Hepatektomie funktionieren können;
- Keine signifikante Koagulopathie: Thrombozytenzahl > 50.000.000.000 /L, verlängerte Prothrombinzeit < 5 Sekunden;
- Alter 18 - 70 Jahre alt;
- Keine Akzeptanz anderer Krebstherapien vor der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Komplikation einer schweren portalen Hypertonie: eine Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, eine Vorgeschichte von schwerem Hypersplenismus oder refraktärem Aszites;
- Patienten mit extrahepatischer Metastasierung oder Lymphknotenmetastasierung;
- Patienten mit mehreren Lebertumoren, die bei einer bildgebenden Untersuchung oder während der Behandlung festgestellt wurden;
- Patienten mit pathologischen Untersuchungen, die nach der Behandlung den anderen Gewebetyp von Leberkrebs zeigen;
- Patienten, die eine Lebertransplantation erwarten;
- Patienten, deren präoperative bildgebende Untersuchung den Tumor in der Nähe der Gallenblase, der großen Hilus-Blutgefäße, der Gallenwege und der umgebenden lebenswichtigen Organe anzeigt, mit der Möglichkeit einer versehentlichen schweren Verletzung oder schwerwiegender Komplikationen während der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle RFA
Verwendung der traditionellen RFA zur Behandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms
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Radiofrequenzablation über eine ultraschallgeführte Elektrodennadel, die in das Läsionszentrum eindringt
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Berührungslose RFA
Verwendung von No-Touch-RFA zur Behandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms
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Radiofrequenzablation über eine ultraschallgeführte Elektrodennadel, die in die tumorfreie Zone eindringt (innerhalb von 5 mm entlang des Tumorrandes)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SWH2015LC02
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