RFA sin contacto versus RFA tradicional para carcinoma hepatocelular pequeño
Estudio comparativo aleatorizado prospectivo sobre el tratamiento de ablación por radiofrecuencia sin contacto del carcinoma hepatocelular pequeño
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular primario, según el examen patológico postoperatorio como estándar, o los criterios de diagnóstico con referencia a la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado de 2012 si la evidencia patológica no está disponible;
- Un solo tumor con un diámetro ≤3cm;
- El tumor que no ha invadido la vena porta, la vena hepática o la rama secundaria;
- Función hepática clasificada como Niño A o B;
- Prueba de función de reserva hepática con ICG-R15 (retención de verde de indocianina a los 15 min) ≤30%, y los órganos importantes que pueden funcionar con la tolerancia de RFA o hepatectomía parcial;
- Sin coagulopatía significativa: recuento de plaquetas > 50 000 000 000 /L, tiempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
- Edad 18 - 70 años;
- No aceptación de otras terapias anticancerígenas antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Complicación de hipertensión portal grave: antecedentes de hemorragia digestiva alta, antecedentes de hiperesplenismo grave o ascitis refractaria;
- Pacientes con metástasis extrahepática o metástasis en ganglios linfáticos;
- Pacientes con múltiples tumores hepáticos encontrados a partir de un examen de imágenes o durante el tratamiento;
- Pacientes con exámenes patológicos que muestren el otro tipo de tejido de cáncer de hígado después del tratamiento;
- Pacientes que esperan recibir un trasplante de hígado;
- Pacientes cuyo examen de imagen preoperatorio indique el tumor cerca de la vesícula biliar, vasos sanguíneos hiliares mayores, vías biliares y órganos vitales circundantes, con potencial de lesión grave por error o complicaciones graves durante el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: RFA tradicional
Uso de la RFA tradicional para el tratamiento del carcinoma hepatocelular pequeño
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Ablación por radiofrecuencia a través de una aguja de electrodo guiada por ultrasonido que penetra en el centro de la lesión
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: RFA sin contacto
Uso de RFA sin contacto para el tratamiento del carcinoma hepatocelular pequeño
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Ablación por radiofrecuencia a través de una aguja de electrodo guiada por ultrasonido que penetra en la zona libre de tumor (dentro de 5 mm a lo largo del borde del tumor)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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- SWH2015LC02
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