RFA no-touch rispetto a RFA tradizionale per carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni
Studio comparativo prospettico randomizzato sul trattamento di ablazione con radiofrequenza senza contatto del carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare primitivo, secondo l'esame patologico postoperatorio come standard, o i criteri diagnostici con riferimento all'American Association for the Study of Liver Diseases del 2012 se l'evidenza patologica non è disponibile;
- Un singolo tumore con un diametro ≤3 cm;
- Il tumore che non ha invaso la vena porta, la vena epatica o il ramo secondario;
- Funzionalità epatica classificata come Child A o B;
- Test di funzionalità della riserva epatica con ICG-R15 (ritenzione del verde indocianina a 15 minuti) ≤30% e gli organi importanti che possono funzionare con la tolleranza della RFA o dell'epatectomia parziale;
- Nessuna coagulopatia significativa: conta piastrinica > 50.000.000.000 /L, tempo di protrombina prolungato < 5 secondi;
- Età 18 - 70 anni;
- Nessuna accettazione di altre terapie antitumorali prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Complicanza di grave ipertensione portale: anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, anamnesi di grave ipersplenismo o ascite refrattaria;
- Pazienti con metastasi extraepatiche o metastasi linfonodali;
- Pazienti con tumori epatici multipli rilevati dall'esame di imaging o durante il trattamento;
- Pazienti con esami patologici che mostrano l'altro tipo di cancro del fegato dopo il trattamento;
- Pazienti che si aspettano di ricevere un trapianto di fegato;
- Pazienti il cui esame di imaging preoperatorio indica il tumore vicino alla cistifellea, ai vasi sanguigni principali ilari, ai dotti biliari e agli organi vitali circostanti, con un potenziale di grave lesione per errore o gravi complicazioni durante il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: RFA tradizionale
Utilizzo della RFA tradizionale per il trattamento del piccolo carcinoma epatocellulare
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Ablazione con radiofrequenza tramite un ago dell'elettrodo guidato da ultrasuoni che penetra nel centro della lesione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: RFA senza contatto
Utilizzo della RFA No-touch per il trattamento del piccolo carcinoma epatocellulare
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Ablazione con radiofrequenza tramite un ago dell'elettrodo guidato da ultrasuoni che penetra nella zona senza tumore (entro 5 mm lungo il bordo del tumore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWH2015LC02
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