- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02830737
No-Touch-RFA im Vergleich zu herkömmlicher RFA für das kleine hepatozelluläre Karzinom
13. September 2017 aktualisiert von: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China
Prospektive randomisierte Vergleichsstudie zur berührungslosen Hochfrequenzablationsbehandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms
Die traditionelle RFA-Behandlung war eine heilbare Therapie für kleine hepatozelluläre Karzinome (Durchmesser ≤ 3 cm).
Bei dieser Technik wird der Tumor per Radiofrequenz abgetragen, indem eine Elektrodennadel direkt in den Tumor eingeführt wird.
Dies verstößt eindeutig gegen die No-Touch-Technik nach dem Prinzip der chirurgischen Onkologie.
So beträgt die 1-Jahres-Rezidivrate des Krebses nach der Behandlung bis zu 30 % und die 3-Jahres-Tumor-freie Überlebensrate nur 20 % - 40 %.
Die No-Touch-RFA-Behandlung vermeidet den direkten Kontakt mit dem Tumor, der die Ausbreitung von Krebszellen in der Leber oder die Antrim-Ausbreitung verursachen kann. Daher wurde vorgeschlagen, dass die No-Touch-RFA-Behandlung die Rezidivrate nach der Operation im Vergleich dazu reduziert traditionelle RFA-Behandlung.
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, mithilfe der prospektiven randomisierten Vergleichsmethode die kurzfristigen und langfristigen Heilwirkungen zwischen No-Touch-RFA und traditionellen RFA-Behandlungen für kleine Leberkarzinome zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres hepatozelluläres Karzinom gemäß der postoperativen pathologischen Untersuchung als Standard oder den diagnostischen Kriterien unter Bezugnahme auf die American Association for the Study of Liver Diseases von 2012, wenn der pathologische Nachweis nicht verfügbar ist;
- Ein einzelner Tumor mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm;
- Der Tumor, der nicht in die Pfortader, die Lebervene oder den sekundären Ast eingedrungen ist;
- Leberfunktion klassifiziert als Kind A oder B;
- Leberreservefunktionstest mit ICG-R15 (Indocyaningrün-Retention bei 15 min) ≤ 30 % und die wichtigen Organe, die mit der Toleranz von RFA oder partieller Hepatektomie funktionieren können;
- Keine signifikante Koagulopathie: Thrombozytenzahl > 50.000.000.000 /L, verlängerte Prothrombinzeit < 5 Sekunden;
- Alter 18 - 70 Jahre alt;
- Keine Akzeptanz anderer Krebstherapien vor der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Komplikation einer schweren portalen Hypertonie: eine Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, eine Vorgeschichte von schwerem Hypersplenismus oder refraktärem Aszites;
- Patienten mit extrahepatischer Metastasierung oder Lymphknotenmetastasierung;
- Patienten mit mehreren Lebertumoren, die bei einer bildgebenden Untersuchung oder während der Behandlung festgestellt wurden;
- Patienten mit pathologischen Untersuchungen, die nach der Behandlung den anderen Gewebetyp von Leberkrebs zeigen;
- Patienten, die eine Lebertransplantation erwarten;
- Patienten, deren präoperative bildgebende Untersuchung den Tumor in der Nähe der Gallenblase, der großen Hilus-Blutgefäße, der Gallenwege und der umgebenden lebenswichtigen Organe anzeigt, mit der Möglichkeit einer versehentlichen schweren Verletzung oder schwerwiegender Komplikationen während der Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle RFA
Verwendung der traditionellen RFA zur Behandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms
|
Radiofrequenzablation über eine ultraschallgeführte Elektrodennadel, die in das Läsionszentrum eindringt
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Berührungslose RFA
Verwendung von No-Touch-RFA zur Behandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms
|
Radiofrequenzablation über eine ultraschallgeführte Elektrodennadel, die in die tumorfreie Zone eindringt (innerhalb von 5 mm entlang des Tumorrandes)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWH2015LC02
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UNENTSCHIEDEN
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