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No-Touch-RFA im Vergleich zu herkömmlicher RFA für das kleine hepatozelluläre Karzinom

13. September 2017 aktualisiert von: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China

Prospektive randomisierte Vergleichsstudie zur berührungslosen Hochfrequenzablationsbehandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms

Die traditionelle RFA-Behandlung war eine heilbare Therapie für kleine hepatozelluläre Karzinome (Durchmesser ≤ 3 cm). Bei dieser Technik wird der Tumor per Radiofrequenz abgetragen, indem eine Elektrodennadel direkt in den Tumor eingeführt wird. Dies verstößt eindeutig gegen die No-Touch-Technik nach dem Prinzip der chirurgischen Onkologie. So beträgt die 1-Jahres-Rezidivrate des Krebses nach der Behandlung bis zu 30 % und die 3-Jahres-Tumor-freie Überlebensrate nur 20 % - 40 %. Die No-Touch-RFA-Behandlung vermeidet den direkten Kontakt mit dem Tumor, der die Ausbreitung von Krebszellen in der Leber oder die Antrim-Ausbreitung verursachen kann. Daher wurde vorgeschlagen, dass die No-Touch-RFA-Behandlung die Rezidivrate nach der Operation im Vergleich dazu reduziert traditionelle RFA-Behandlung. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, mithilfe der prospektiven randomisierten Vergleichsmethode die kurzfristigen und langfristigen Heilwirkungen zwischen No-Touch-RFA und traditionellen RFA-Behandlungen für kleine Leberkarzinome zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäres hepatozelluläres Karzinom gemäß der postoperativen pathologischen Untersuchung als Standard oder den diagnostischen Kriterien unter Bezugnahme auf die American Association for the Study of Liver Diseases von 2012, wenn der pathologische Nachweis nicht verfügbar ist;
  2. Ein einzelner Tumor mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm;
  3. Der Tumor, der nicht in die Pfortader, die Lebervene oder den sekundären Ast eingedrungen ist;
  4. Leberfunktion klassifiziert als Kind A oder B;
  5. Leberreservefunktionstest mit ICG-R15 (Indocyaningrün-Retention bei 15 min) ≤ 30 % und die wichtigen Organe, die mit der Toleranz von RFA oder partieller Hepatektomie funktionieren können;
  6. Keine signifikante Koagulopathie: Thrombozytenzahl > 50.000.000.000 /L, verlängerte Prothrombinzeit < 5 Sekunden;
  7. Alter 18 - 70 Jahre alt;
  8. Keine Akzeptanz anderer Krebstherapien vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplikation einer schweren portalen Hypertonie: eine Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, eine Vorgeschichte von schwerem Hypersplenismus oder refraktärem Aszites;
  2. Patienten mit extrahepatischer Metastasierung oder Lymphknotenmetastasierung;
  3. Patienten mit mehreren Lebertumoren, die bei einer bildgebenden Untersuchung oder während der Behandlung festgestellt wurden;
  4. Patienten mit pathologischen Untersuchungen, die nach der Behandlung den anderen Gewebetyp von Leberkrebs zeigen;
  5. Patienten, die eine Lebertransplantation erwarten;
  6. Patienten, deren präoperative bildgebende Untersuchung den Tumor in der Nähe der Gallenblase, der großen Hilus-Blutgefäße, der Gallenwege und der umgebenden lebenswichtigen Organe anzeigt, mit der Möglichkeit einer versehentlichen schweren Verletzung oder schwerwiegender Komplikationen während der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle RFA
Verwendung der traditionellen RFA zur Behandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms
Radiofrequenzablation über eine ultraschallgeführte Elektrodennadel, die in das Läsionszentrum eindringt
Andere Namen:
  • RFA
EXPERIMENTAL: Berührungslose RFA
Verwendung von No-Touch-RFA zur Behandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms
Radiofrequenzablation über eine ultraschallgeführte Elektrodennadel, die in die tumorfreie Zone eindringt (innerhalb von 5 mm entlang des Tumorrandes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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