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fMRT der Theory of Mind bei Schizophrenie und bipolarer Störung (TOM-i)

12. Juli 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Funktionelle Magnetresonanztomographie-Studie: Theory of Mind Defizits in Schizophrenie and Bipolar Disorder

Theory of Mind (TOM), ein Hauptbestandteil sozialer Kognitionsprozesse, bezieht sich auf die Fähigkeit, auf die eigenen und fremden mentalen Zustände zu schließen. Defizite in der sozialen Kognition finden sich bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung. Ziel dieser Studie ist es, die neurofunktionellen Profile von schizophrenen Patienten, bipolaren Patienten und gesunden Teilnehmern während der Durchführung einer TOM-Aufgabe zu vergleichen. Die Ergebnisse können helfen, die neuronalen Grundlagen der Beeinträchtigungen der sozialen Kognition bei Schizophrenie und bipolarer Störung zu verstehen, was wiederum dazu beitragen kann, potenzielle neue psychosoziale Therapieansätze für diese Störungen vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Theory of Mind (TOM) bezieht sich auf die kognitive Fähigkeit, anderen mentale Zustände zuzuschreiben, was eine wesentliche Rolle bei der sozialen Kommunikation und Interaktion zwischen Individuen spielt. In mehreren neueren Arbeiten wurde gezeigt, dass TOM bei Schizophrenie und bipolarer Störung beeinträchtigt ist. Diese Beeinträchtigung beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten, die an diesen Erkrankungen leiden, stark. Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die neuralen Korrelate von TOM bei schizophrenen und bipolaren Patienten im Vergleich zu denen gesunder Teilnehmer zu untersuchen. Diese Studien werden an 30 schizophrenen Patienten, 30 bipolaren Patienten und 60 gesunden Teilnehmern durchgeführt, die nach Alter und Bildungsniveau auf jede Patientengruppe abgestimmt sind. Die Forscher erwarten, dass die Untersuchung kombinierter Verhaltensdaten (neuropsychologische Tests) und neuroanatomischer Daten es ermöglichen wird, die Pathophysiologie der Veränderung sozialer Kognitionsprozesse bei diesen Krankheiten zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten :

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, Rechtshänder, mit Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie gemäß den DSM-5-Kriterien
  • Französischer Muttersprachler
  • Keine wesentliche Änderung der Behandlung in den 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • Kann eine informierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen

Gesunde Kontrollen:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, Rechtshänder
  • Französischer Muttersprachler
  • Kann eine informierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

Patienten :

  • Kürzlicher Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (in den letzten sechs Monaten)
  • Eine signifikante allgemeine medizinische Erkrankung, einschließlich neurologischer Störungen oder Schädeltrauma
  • Eine nicht korrigierte sensorische Beeinträchtigung (Seh- und/oder Hörvermögen)
  • Kontraindikation für die Verwendung von MRT
  • Geschäftsunfähige Personen
  • Personen, die nicht gesetzlich krankenversichert sind

Gesunde Kontrollen:

  • Schwere chronische psychiatrische Störungen einschließlich bipolarer Störung und Schizophrenie
  • Depressionsdiagnostik nach DSM-5
  • Eine persönliche oder verwandte Vorgeschichte ersten Grades einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung gemäß DSM-5
  • Kürzlicher Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (in den letzten sechs Monaten)
  • Eine signifikante allgemeine medizinische Erkrankung, einschließlich neurologischer Störungen oder Schädeltrauma
  • Eine nicht korrigierte sensorische Beeinträchtigung (Seh- und/oder Hörvermögen)
  • Kontraindikation für die Verwendung von MRT
  • Durch das Gesetz besonders geschützte Personen
  • Personen, die nicht gesetzlich krankenversichert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Verhalten: IRMf
Verhalten: Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview
Verhalten: Positive und negative Syndromskala
Verhalten: Young Mania Bewertungsskala
Verhalten: Hamilton-Depressionsskala
Experimental: Patienten mit bipolarer Störung und Patienten mit Schizophrenie
Verhalten: IRMf
Verhalten: Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview
Verhalten: Positive und negative Syndromskala
Verhalten: Young Mania Bewertungsskala
Verhalten: Hamilton-Depressionsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologischer Test: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Bewertungsskala für Denken, Sprache und Kommunikation
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Bis zu 15 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO16049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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