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Substanzgebrauch bei älteren Menschen: Gehirn und kognitive Korrelate und die Wirkung von Psychotherapie

20. November 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Egemen Savaskan

Randomisierte monozentrische klinische Studie zur Identifizierung kognitiver und neuroanatomischer Veränderungen und zur Bewertung der Wirksamkeit einer psychotherapeutischen Intervention bei Personen mit riskantem Konsum von Alkohol und/oder Beruhigungsmitteln im Alter von ≥ 65 Jahren

Die Prävalenz von Suchterkrankungen im Alter nimmt zu. Altersgerechte und auf den stationären Patienten zugeschnittene Therapiekonzepte stellen daher einen zukunftsträchtigen Ansatz dar. Bei der untersuchten therapeutischen Intervention handelt es sich um ein „Therapieprogramm zur integrierten qualifizierten Akutbehandlung von Alkohol- und Drogenproblemen“ (TIQAAM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Suchterkrankungen im Alter nimmt zu. Altersgerechte und auf den stationären Patienten zugeschnittene Therapiekonzepte stellen daher einen zukunftsträchtigen Ansatz dar. Bei der untersuchten therapeutischen Intervention handelt es sich um ein „Therapieprogramm zur integrierten qualifizierten Akutbehandlung von Alkohol- und Drogenproblemen“ (TIQAAM).

Probanden ≥ 65 Jahre, bei denen laut WHO ASSIST V3.0 ein riskanter Konsum von alkoholischen Getränken oder Benzodiazepinen / Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon) oder beidem, vor und nach einer psychotherapeutischen Intervention während ihrer Untersuchung untersucht werden stationärer Aufenthalt besteht. Die in Teil 1 der Studie erhobenen Daten betreffen die soziale Integration, die Veränderungsmotivation, die Lebensqualität im Alter, allgemeine psychiatrische Symptome. Die in Teil 2 der Studie erhobenen Daten beziehen sich auf Gehirnstruktur und -funktionen. Daten aus Standardverfahren werden mit den oben genannten Daten korreliert. Diese beziehen sich auf psychiatrische Symptome, früheres Konsumverhalten, kognitive Fähigkeiten, wahrgenommene soziale Unterstützung und Risikobereitschaft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 65 Jahren mit gemäß WHO-ASSIST V3.0 riskantem Konsum von alkoholischen Getränken und/oder Benzodiazepinen und/oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mündliche und schriftliche Informationen über den Studienablauf und -inhalt zu verstehen und ihr schriftliches Einverständnis zu geben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mündliche und schriftliche Aufgaben zu verstehen und auszuführen (kognitive Tests / Fragebögen)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten, außerhalb von Benzodiazepinen und / oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon).
  • Medikamentöse Behandlungen mit Anxiolytika (Benzodiazepinen) im Rahmen einer laufenden medikamentösen Entgiftung
  • Einnahme von Antidepressiva
  • Einnahme von schlaffördernden Substanzen (zum Beispiel Dipiperon®, Trittico®, Valverde Sleep® oder Valverde Entspannung®)
  • Einnahme anderer angstlösender Wirkstoffe (z. B. Pregabalin, Opipramol). Der Einsatz von Medikamenten zur Behandlung somatischer Erkrankungen ist erlaubt.
  • Drogenkonsum oder Substanzabhängigkeit. Ausgenommen Alkohol, Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon)
  • Krankheiten, die den Probanden daran hindern, dieser Studie zuzustimmen, oder die die Zusammenarbeit bei der Untersuchung beeinträchtigen.
  • Schwere und / oder instabile körperliche Erkrankung: schwere Depression, schwere Manie, Delirium, schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test < 20/30 Punkte), Demenz vom Alzheimer-Typ oder andere Demenzen, Multiple Sklerose, klinisch manifeste strukturelle Hirnschädigung ( z. B. Hirnblutung, Hirntumor, MRT-Befund der Schulthess-Klinik)
  • Stark eingeschränktes Sehvermögen und Augenkrankheiten

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 2 der Studie:

  • Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), Neurostimulator, Aneurysma-Clip, Herzklappenprothese, Klappenprothese, Metallprothese
  • Clips nach Operationen, metallische Knochenplatten, künstliche Gelenke, Metallsplitter im Körper, Profi in der metallverarbeitenden Industrie, nicht entfernbares Piercing, eisenhaltige Tätowierfarbe
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Konsum von Alkohol oder anderen bewusstseinsverändernden Substanzen innerhalb von 24 Stunden vor der MRT-Untersuchung (Ausnahmen: siehe "Ausschlusskriterien")

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TIQAAM_therapie
Personen dieser Gruppe erhalten Einheiten aus dem TIQAAM-Behandlungsprogramm
Sonstiges: TIQAAM_therapie
Das Behandlungsprogramm besteht aus TIQAAM-Therapieblöcken zu drei Schwerpunktbereichen: Förderung von Veränderung und Motivation, Rückfallprävention und Rückfallmanagement sowie Förderung von Ressourcen und euthymischen Aktivitäten zur Steigerung der Abstinenzmotivation. Das TIQAAM basiert auf verhaltensorientierten Ansätzen sowie motivierenden Interviews von Miller und Rollnick.
Aktiver Komparator: aktive_steuerung
Personen dieser Gruppe erhalten Einheiten der Psychoedukation
Sonstiges: Psychoedukation
Diese Intervention ist ein psychoedukatives Modul zu Substanzgebrauchsstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Hospital Anxiety and Depression Scale - Deutsche Version (HADS-D)
Zeitfenster: 210 Tage
210 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. med. Egemen Savaskan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Egemen Savaskan, Prof. Dr. med., Klinik für Alterspsychiatrie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KNVRKAS - 2016-00210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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