Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie substancji u osób starszych: korelaty mózgowe i poznawcze oraz wpływ psychoterapii

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Egemen Savaskan

Randomizowane monocentryczne badanie kliniczne mające na celu identyfikację zmian poznawczych i neuroanatomicznych oraz ocenę skuteczności interwencji psychoterapeutycznej u osób z ryzykownym spożywaniem alkoholu i/lub leków uspokajających w wieku ≥ 65 lat

Częstość występowania uzależnień w starszym wieku wzrasta. Dostosowane do wieku i odpowiednie koncepcje terapeutyczne dostosowane do pacjentów hospitalizowanych stanowią zatem obiecujące podejście na przyszłość. Badana interwencja terapeutyczna to „program terapii zintegrowanej kwalifikowanej doraźnej terapii problemów alkoholowych i narkotykowych” (TIQAAM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania uzależnień w starszym wieku wzrasta. Dostosowane do wieku i odpowiednie koncepcje terapeutyczne dostosowane do pacjentów hospitalizowanych stanowią zatem obiecujące podejście na przyszłość. Badana interwencja terapeutyczna to „program terapii zintegrowanej kwalifikowanej doraźnej terapii problemów alkoholowych i narkotykowych” (TIQAAM).

Osoby w wieku ≥ 65 lat, u których według WHO ASSIST V3.0 ryzykowne spożywanie napojów alkoholowych lub benzodiazepin/niebenzodiazepinowych leków nasennych (zolpidem, zopiklon, zaleplon) lub obu, są badane przed i po interwencji psychoterapeutycznej w trakcie pobyt w szpitalu istnieje. Dane zebrane w części 1 badania dotyczą integracji społecznej, motywacji do zmiany, jakości życia w starszym wieku, ogólnych objawów psychiatrycznych. Dane zebrane w części 2 badania dotyczą budowy i funkcji mózgu. Dane ze standardowych procedur zostaną skorelowane z powyższymi danymi. Dotyczą one objawów psychiatrycznych, wcześniejszych zachowań konsumpcyjnych, zdolności poznawczych, postrzeganego wsparcia społecznego i apetytu na ryzyko.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 65 lat lub starsze z, zgodnie z WHO-ASSIST V3.0, niebezpiecznym spożyciem napojów alkoholowych i/lub benzodiazepin i/lub niebenzodiazepinowych środków nasennych (zolpidem, zopiklon, zaleplon)
  • Badani muszą być w stanie zrozumieć ustne i pisemne informacje dotyczące przebiegu i treści badania oraz wyrazić pisemną zgodę.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wykonać zadania werbalne i pisemne (testy poznawcze / kwestionariusze)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze poza benzodiazepinami i (lub) niebenzodiazepinowymi lekami nasennymi (zolpidem, zopiklon, zaleplon).
  • Leczenie farmakologiczne lekami przeciwlękowymi (benzodiazepinami) w ramach trwającej detoksykacji wspomaganej lekami
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Przyjmowanie substancji nasennych (np. Dipiperon®, Trittico®, Valverde Sleep® lub Valverde Entspannung®)
  • Przyjmowanie innych anksjolitycznych substancji czynnych (np. pregabaliny, opipramolu). Stosowanie leków jest dozwolone w leczeniu chorób somatycznych.
  • Używanie narkotyków lub uzależnienie od substancji. Z wyjątkiem alkoholu, benzodiazepin i niebenzodiazepinowych środków nasennych (zolpidem, zopiklon, zaleplon)
  • Choroby, które uniemożliwiają osobie badanej wyrażenie zgody na to badanie lub utrudniają współpracę w badaniu.
  • Ciężka i/lub niestabilna choroba fizyczna: ciężka depresja, ciężka mania, delirium, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (mini-test stanu psychicznego < 20/30 punktów), otępienie typu Alzheimera lub inne demencje, stwardnienie rozsiane, jawne klinicznie strukturalne uszkodzenie mózgu ( krwotok mózgowy, guzy mózgu, wyniki rezonansu magnetycznego wykonane przez klinikę Schulthess)
  • Ciężkie zaburzenia widzenia i choroby oczu

Dodatkowe kryteria wyłączenia z części 2 badania:

  • Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), neurostymulator, zacisk tętniaka, proteza zastawki serca, proteza zastawki, proteza metalowa
  • Klipsy po operacjach, metalowe płytki kostne, sztuczne stawy, metalowe fragmenty w ciele, profesjonalne w branży obróbki metali, nieusuwalny piercing, żelazisty tusz do tatuażu
  • Ciąża
  • Klaustrofobia
  • Używanie alkoholu lub innych substancji zmieniających świadomość w ciągu 24 godzin przed badaniem MRI (wyjątki: patrz „kryteria wykluczenia”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TIQAAM_terapia
Osoby z tej grupy otrzymają jednostki z programu leczenia TIQAAM
Inny: TIQAAM_terapia
Program leczenia składa się z bloków terapii TIQAAM w trzech priorytetowych obszarach: promowanie zmiany i motywacji, zapobieganie nawrotom i zarządzanie nawrotami oraz promowanie zasobów i działań eutymicznych w celu zwiększenia motywacji do abstynencji. TIQAAM opiera się na podejściu behawioralnym oraz wywiadach motywacyjnych Millera i Rollnicka.
Aktywny komparator: aktywna_kontrola
Osoby z tej grupy otrzymają jednostki psychoedukacji
Inny: Psychoedukacja
Ta interwencja jest modułem psychoedukacyjnym dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku całkowitego Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – wersja niemiecka (HADS-D)
Ramy czasowe: 210 dni
210 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prof. Dr. med. Egemen Savaskan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Egemen Savaskan, Prof. Dr. med., Klinik für Alterspsychiatrie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KNVRKAS - 2016-00210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami