Einfluss des Purpurweizenkonsums auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Erwachsenen.
29. März 2018 aktualisiert von: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
Die Purple-Wheat-Interventionsstudie: Einfluss des Purple-Wheat-Konsums auf Marker für Entzündung und oxidativen Stress bei Erwachsenen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Verzehrs von Anthocyan-reichen Produkten aus Purpurweizen über einen Zeitraum von acht Wochen durch menschliche Teilnehmer mit einem erhöhten Grad an chronischen Entzündungen auf oxidativen Stress und Entzündungsreaktionen zu bestimmen, gemessen durch ausgewählte Plasma-Biomarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Auswirkung des täglichen Verzehrs von mit Purpurweizenkleie angereicherten Vollkorn-Convenience-Riegeln über einen Zeitraum von 8 Wochen auf Entzündungs- und oxidative Stress-Biomarker sowie die antioxidative Kapazität des Plasmas untersucht.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, parallelarmige Studie mit 20 Männern und 20 Frauen, die sich für die Dauer der Studie an eine Diät mit niedrigem Anthocyan- und niedrigem Phenolgehalt halten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Stratifizierung zur Übereinstimmung des Geschlechts und ein Screening des hs-CRP-Spiegels verwendet wird, um sie in jeder Gruppe gleichmäßig zu verteilen und entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zuzuordnen.
Beide Gruppen werden eine 10-tägige Diät-Einlaufphase durchlaufen, in der der Verzehr von Nahrungsmitteln, die reich an Anthocyanen und Phenolsäuren sind, begrenzt wird.
Beide Gruppen konsumieren 8 Wochen lang täglich 4 Portionen Weizenprodukte und ersetzen 4 Getreideportionen ihrer typischen Tagesdosis durch die Studienbehandlungsprodukte.
Während drei Studienbesuchen, einschließlich der Baseline, werden Nüchternblutproben zur Analyse von Biomarkern für entzündlichen und oxidativen Stress sowie der antioxidativen Kapazität des Plasmas entnommen.
Außerdem werden die Plasmametaboliten von Anthocyanen und Phenolsäuren bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 25 kg/m2 und/oder Taillenumfang ≥102 cm (Männer) und ≥88 cm (Frauen)
- hs-CRP: ≥ 1,0 mg/L zum Zeitpunkt des Screenings
- Stabile (>3 Monate) und konsequente Einnahme aller verschriebenen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel
- Nicht- bis mäßiger Alkoholkonsument (d. h. weniger als 5 Getränke pro Sitzung und nicht mehr als 14 pro Woche)
- Sie haben in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika eingenommen oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate Antibiotika einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Lebenslange Vorgeschichte eines akuten medizinischen Ereignisses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinfarkt oder Schlaganfall
- Gelegentlicher oder intermittierender Raucher (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tabak und Cannabis)
- Kontinuierlicher Raucher seit <1 Jahr
- Aktuelle Diagnose (innerhalb von 6 Monaten) einer schwerwiegenden Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen oder Hepatitis
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung, mit Ausnahme einer leichten Depression
- Jede Störung des Magen-Darm-Systems oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen oder Zöliakie
- Jegliche Nahrungsmittelallergien oder lebensbedrohliche Allergien, Nahrungsmittel oder andere
- Regelmäßiger Freizeitdrogenkonsum mehr als einmal pro Woche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabis, Zauberpilze, Ecstasy usw
- Schwierigkeiten bei der Bereitstellung von Blutproben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Lila-Weizen-Convenience-Riegel Die Behandlungsgruppe verzehrt täglich 4 Portionen mit Kleie angereicherte Purple-Weizen-Convenience-Riegel (40 g/Portion).
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Vollkorn-Convenience-Riegel, hergestellt aus violettem Weizen
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontroll-Weizen-Convenience-Riegel Die Kontrollgruppe verzehrt täglich 4 Portionen mit Kleie angereicherten Convenience-Riegel aus gewöhnlichem Weizen (40 g/Portion).
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Vollkorn-Convenience-Riegel, hergestellt aus gewöhnlichem Weizen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serumkonzentration des Entzündungsbiomarkers (hs-CRP)
Zeitfenster: Fasten (0 Stunden)
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Fasten (0 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Lipiden
Zeitfenster: Fasten (0 Stunden)
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Fasten (0 Stunden)
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Plasmakonzentration von Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: Fasten (0 Stunden)
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Fasten (0 Stunden)
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Plasmakonzentration der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Fasten (0 Stunden)
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Fasten (0 Stunden)
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Plasmakonzentrationen von Anthocyan-Metaboliten und Phenolsäuren
Zeitfenster: Fasten (0 Stunden)
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Fasten (0 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PWIS2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Durch peer-reviewte Veröffentlichungen.
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