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Untersuchung der T-spezifischen Immunantwort gegen das Delta-CD20-Peptid bei hämatologischen Malignomen B (Epitopes-LNH01)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Krebsspezifische Spleißvarianten gewinnen großes Interesse, da sie Neo-Antigene erzeugen, die von Immunzellen angegriffen werden könnten. CD20, ein Membranantigen, das in reifen B-Zell-Lymphomen breit exprimiert wird, unterliegt einem alternativen Spleißen namens Delta-CD20, was zu einem Verlust der Membranexpression der gespleißten Isoform führt.

Die Forschergruppe würde nun feststellen, ob es möglich ist, bei Patienten mit lymphoproliferativem B das Vorhandensein einer spezifischen Gedächtnisreaktion auf Delta-CD20-Peptide nachzuweisen.

Wenn diese Gedächtnisreaktion existiert, wird sie das Interesse dieses Antigens als Ziel für eine Tumorimmuntherapie bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchten Patienten werden Träger eines hochgradigen oder niedriggradigen malignen lymphoproliferativen B sein, der mit einem Anti-CD20-Antikörper behandelt wurde (Kohorte A) oder hämatologischer Art, welcher Art auch immer, nicht mit einem Anti-CD20-Antikörper behandelt wurde (Kohorte B).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Patienten:

    • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Für Kohorte A:

    • Patient mit hämatologischer Malignität vom hochgradigen Phänotyp B (Non-Hodgkin-Lymphom diffus großzellig) oder niedriggradig (Mantelzell-Lymphom, follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom oder Waldenstrom-Krankheit), unabhängig vom anfänglichen Ausbreitungsstadium.
    • Histologisch oder zytologisch und immunphänotypisch bestätigt
    • Patientenkandidat für eine Zweitlinien- oder Mehrtherapie
    • Erstlinienbehandlung mit Rituximab

  • Für Kohorte B:

    • Keine vorherige Behandlung mit einem Anti-CD20-Antikörper
    • Histologisch oder zytologisch und immunphänotypisch bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Patienten:

    • Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit,
    • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz und schwangere Frauen

  • Für Kohorte A:

    • Patient mit chronischer lymphatischer Leukämie
    • Bei einem Patienten mit indolentem Lymphom trat mehr als 1 Jahr nach der Behandlung mit Rituximab ein Rückfall auf
    • Allogene hämatopoetische Zellen des Patienten
    • Patient mit verknüpftem lymphoproliferativem Syndrom mit angeborener Immunsuppression (z. B. SCID, XLP ...) oder erworben (Posttransplantations-Lymphom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A

In Kohorte A werden die Patienten entweder in die Gruppe „nachhaltiges Ansprechen“ oder in die Gruppe „kurzes/refraktäres Ansprechen“ aufgenommen.

- Gruppe mit „nachhaltigem Ansprechen“: Patient mit NHL diffus großen B-Zellen und anhaltendem vollständigem Ansprechen für mindestens 6 Monate nach Erstlinienbehandlung mit Rituximab ODER Patient mit follikulärem NHL, Mantel-NHL, NHL-Marginalzone oder Waldenstrom-Krankheit mit vollständigem Ansprechen oder Teilweise stabiles Ansprechen für mindestens 1 Jahr nach der Erstlinienbehandlung mit Rituximab

Gruppe „kurzes/refraktäres Ansprechen“: Patient mit NHL, diffuse große B-Zellen, refraktär oder rezidiviert in weniger als 6 Monaten nach mindestens einer Behandlungslinie mit Rituximab ODER Patient mit follikulärem NHL, Mantel-NHL, NHL-Marginalzonen- oder Waldenstrom-Krankheit refraktär oder Rückfall/Progression innerhalb von weniger als 1 Jahr nach mindestens einer Behandlungslinie mit Rituximab
Sonstiges: zusätzliche biologische Proben
Blut- und Gewebeproben
Kohorte B

Für Kohorte B werden Patienten entweder in die Gruppe „B hämatologische therapeutische Enthaltung“ oder in die Gruppe „alle Blutkrankheiten, die nicht mit Anti-CD20-Antikörpern behandelt werden“ aufgenommen.

Gruppe „B hämatologische therapeutische Abstinenz“ : Patient mit hämatologischer Malignität, unabhängig vom anfänglichen Expansionsstadium

Gruppe „alle Blutkrankheiten, die nicht mit Anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden“: Patient mit follikulärem NHL, Mantel-NHL, NHL-Marginalzone oder Waldenstorm-Krankheit ohne Behandlungskriterien bei der Diagnose und mit stabiler Krankheit für mindestens 6 Monate
Sonstiges: zusätzliche biologische Proben
Blut- und Gewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Delta-CD20-T-Zellantworten, gemessen durch ELISPOT-Assay
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2012/157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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