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Achtsamkeit für intensive Emotionen: Eine Machbarkeitsstudie (MindIE)

24. August 2016 aktualisiert von: Canterbury Christ Church University

Achtsamkeitsansatz für Erwachsene mit Borderline-Persönlichkeitsstörung; Unterstützung der Bewältigung intensiver und fluktuierender Emotionen, eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie untersucht die Machbarkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention für Menschen mit der Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unkontrollierte Machbarkeitsstudie einer achtwöchigen achtsamkeitsbasierten Intervention für Menschen mit der Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung. Eine Reihe von Maßnahmen wird zu Studienbeginn in einem Zeitfenster von sechs bis null Wochen vor Beginn der Intervention verabreicht. Die Ergebnismessungen werden in den zwei Wochen nach dem Ende der achtwöchigen Intervention zusammen mit einem qualitativen Interview wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind im Rekrutierungsbereich an der Falllast eines britischen National Health Service Assessment and Treatment Service beteiligt und hatten in den letzten drei Monaten Kontakt mit diesem Dienst
  • Die Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung von einer entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkraft erhalten haben und weiterhin die Kriterien für diese Diagnose gemäß SCID-II (Structured Clinical Interview for DSM Disorders Version II) bei ihrer Screening-Beurteilung erfüllen
  • Ausreichende Sprach- und Verständnisfähigkeiten der englischen Sprache haben, um auf Gruppendiskussionen und Handout-Material zugreifen zu können
  • Haben sich zuvor noch nicht an einer achtsamkeitsbasierten Intervention beteiligt. Wie in anderen ähnlichen Studien wurde eine Mindestdosis operativ so definiert, dass 50 % oder mehr einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention durchgeführt wurden, die von Angesicht zu Angesicht von einem entsprechend qualifizierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wurde
  • Sie erhalten derzeit keine andere Form der psychologischen Therapie und haben auch keine Pläne, diese während des Studienverlaufs zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Psychose haben
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen in einem Ausmaß, das eine Entgiftung erfordert
  • Habe eine geistige Behinderung
  • Stellen ein hohes Risiko dar, das zum Zeitpunkt ihrer Screening-Beurteilung eine stationäre Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Eine Version der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie, die für Menschen mit der Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung angepasst wurde. Dies umfasst acht wöchentliche Sitzungen, die jeweils neunzig Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung in Prozent
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (d. h. 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs).
Die Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt nach der Intervention in der Studie verbleiben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden, ausgedrückt als Prozentsatz
Nach dem Eingriff (d. h. 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention bei den Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PQH-9).
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention in der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention im Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Vereinigtes Königreich National Health Service Friends and Family Test (FFT).
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Elliot et al. (2001) Change-Interview.
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn für die Studie rekrutiert wurden, geteilt durch die Zeit, die für die Rekrutierung dieser Teilnehmer benötigt wurde, gemessen ab dem Datum, an dem die Rekrutierung begann.
Grundlinie
Qualitatives Feedback der Teilnehmer zur Akzeptanz der Intervention als Antwort auf die Fragen 6 und 7 des Change-Interviews von Elliot et al. (2001).
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)
Post-Intervention (d. h. 8 Wochen nach Beginn der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canterbury Christ Church University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
  • Hauptermittler: Hannah Droscher, Canterbury Christ Church University
  • Studienleiter: Clara Strauss, Sussex Partnership NHS foundation Trust
  • Studienleiter: Helen Startup, Sussex Partnership NHS foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Elliot R. (2012). Qualitative Methods for Studying Psychotherapy Change Processes. In: Thompson, A, & Harper D. (Eds.), Qualitative research methods in mental health and psychotherapy: An introduction for students and practitioners (pp. 69-81). Chichester, UK: Wiley-Blackwells

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/EM/0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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