Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność dla intensywnych emocji: próba wykonalności (MindIE)

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Canterbury Christ Church University

Podejście uważności dla dorosłych doświadczających zaburzenia osobowości typu borderline; Wspomaganie zarządzania intensywnymi i zmiennymi emocjami, studium wykonalności

Niniejsze badanie bada wykonalność interwencji opartej na uważności dla osób z rozpoznaniem zaburzenia osobowości typu borderline.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to niekontrolowana próba wykonalności ośmiotygodniowej interwencji opartej na uważności dla osób z rozpoznaniem zaburzenia osobowości typu borderline. Bateria środków zostanie podana na początku, w przedziale czasowym od sześciu do zera tygodni przed rozpoczęciem interwencji. Miary wyników zostaną powtórzone w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji wraz z wywiadem jakościowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Sussex Partnership NHS foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są pod opieką brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia ds. Oceny i Leczenia w obszarze rekrutacji i mieli kontakt z tą służbą w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Otrzymali diagnozę zaburzenia osobowości typu borderline od odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia i nadal spełniają kryteria tej diagnozy zgodnie z SCID-II (Structured Clinical Interview for DSM Disorders Version II) podczas oceny przesiewowej
  • Mieć wystarczające umiejętności mówienia i rozumienia języka angielskiego, aby uzyskać dostęp do dyskusji grupowych i rozdawać materiały
  • Nie angażował się wcześniej w interwencję opartą na uważności. Podobnie jak w innych podobnych badaniach, minimalna dawka została operacyjnie zdefiniowana jako podjęcie 50% lub więcej interwencji opartej na uważności przeprowadzonej twarzą w twarz przez odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
  • Obecnie nie korzystają ani nie planują innej formy terapii psychologicznej w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć psychozę
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków do poziomu wymagającego detoksu
  • Mieć niepełnosprawność intelektualną
  • Przedstawiają wysoki poziom ryzyka wymagający leczenia szpitalnego w czasie ich oceny przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja oparta na uważności
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Wersja terapii poznawczej opartej na uważności, która została dostosowana dla osób z rozpoznaniem zaburzenia osobowości typu borderline. Obejmuje to osiem cotygodniowych sesji, z których każda trwa dziewięćdziesiąt minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja uczestników w procentach
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji).
Liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu w punkcie czasowym po interwencji, podzielona przez liczbę uczestników, którzy zostali zwerbowani do badania na początku badania, wyrażona w procentach
Po interwencji (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej po interwencji w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Zmiana od wartości wyjściowej po interwencji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PQH-9).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Zmiana od wartości początkowej po interwencji w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Zmiana od wartości wyjściowej po interwencji w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Twarzy (FFMQ)
Ramy czasowe: Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Test znajomych i rodziny National Health Service w Wielkiej Brytanii (FFT).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Elliot et al. (2001) Change Interview.
Ramy czasowe: Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników zrekrutowanych do badania na początku badania podzielona przez czas potrzebny na rekrutację tych uczestników, mierzony od daty rozpoczęcia rekrutacji.
Linia bazowa
Jakościowa informacja zwrotna od uczestników na temat dopuszczalności interwencji w odpowiedzi na pytania 6 i 7 Elliota i wsp. (2001) Change Interview
Ramy czasowe: Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Postinterwencja (tj. 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canterbury Christ Church University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
  • Główny śledczy: Hannah Droscher, Canterbury Christ Church University
  • Dyrektor Studium: Clara Strauss, Sussex Partnership NHS foundation Trust
  • Dyrektor Studium: Helen Startup, Sussex Partnership NHS foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Elliot R. (2012). Qualitative Methods for Studying Psychotherapy Change Processes. In: Thompson, A, & Harper D. (Eds.), Qualitative research methods in mental health and psychotherapy: An introduction for students and practitioners (pp. 69-81). Chichester, UK: Wiley-Blackwells

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16/EM/0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami