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Consapevolezza per emozioni intense: una prova di fattibilità (MindIE)

24 agosto 2016 aggiornato da: Canterbury Christ Church University

Approccio consapevole per adulti con disturbo borderline di personalità; Sostenere la gestione delle emozioni intense e fluttuanti, uno studio di fattibilità

Questo studio esplora la fattibilità di un intervento basato sulla consapevolezza per le persone con una diagnosi di disturbo borderline di personalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità incontrollato di un intervento basato sulla consapevolezza di otto settimane per le persone con una diagnosi di disturbo borderline di personalità. Una batteria di misure verrà somministrata al basale, in una finestra temporale da sei a zero settimane prima dell'inizio dell'intervento. Le misurazioni dei risultati verranno ripetute nelle due settimane successive alla fine dell'intervento di otto settimane, insieme a un'intervista qualitativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito
        • Sussex Partnership NHS foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si occupano di un servizio di valutazione e trattamento del servizio sanitario nazionale del Regno Unito nell'area di reclutamento e hanno avuto contatti con tale servizio negli ultimi tre mesi
  • Hanno ricevuto la diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità da un professionista sanitario adeguatamente qualificato e continuano a soddisfare i criteri per questa diagnosi secondo la SCID-II (Structured Clinical Interview for DSM Disorders Version II) durante la loro valutazione di screening
  • Avere sufficienti capacità di parlare e comprendere la lingua inglese per accedere a discussioni di gruppo e materiale distribuito
  • Non si sono precedentemente impegnati in un intervento basato sulla consapevolezza. Come in altri studi simili, una dose minima è stata operativamente definita come aver intrapreso il 50% o più di un intervento basato sulla consapevolezza fornito faccia a faccia da un operatore sanitario adeguatamente qualificato
  • Non stanno attualmente ricevendo, né hanno intenzione di ricevere qualsiasi altra forma di terapia psicologica durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere psicosi
  • Abuso di alcol o droghe a un livello che richiede disintossicazione
  • Avere una disabilità intellettiva
  • Presentano un alto livello di rischio che richiede una gestione ospedaliera al momento della loro valutazione di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Una versione della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza che è stata adattata per le persone con una diagnosi di disturbo borderline di personalità. Questo comprende otto sessioni settimanali, ciascuna della durata di novanta minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione dei partecipanti in percentuale
Lasso di tempo: Al post-intervento (cioè 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
Il numero di partecipanti che rimangono nello studio al punto temporale post-intervento diviso per il numero di partecipanti che vengono reclutati nello studio al basale, espresso in percentuale
Al post-intervento (cioè 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale post-intervento nelle Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione dal basale al post-intervento nel questionario sulla salute del paziente (PQH-9).
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Variazione dal basale al post-intervento nella scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Cambiamento dal basale al post-intervento nel questionario sulla consapevolezza a cinque facce (FFMQ)
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Regno Unito National Health Service Friends and Family Test (FFT).
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Elliot et al. (2001) Change Interview.
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti reclutati nello studio al basale diviso per il tempo impiegato per reclutare questi partecipanti, misurato dalla data di apertura del reclutamento.
Linea di base
Feedback qualitativo dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento in risposta alle domande 6 e 7 di Elliot et al. (2001) Change Interview
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Post-intervento (ovvero 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canterbury Christ Church University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fergal Jones, Canterbury Christ Church University
  • Investigatore principale: Hannah Droscher, Canterbury Christ Church University
  • Direttore dello studio: Clara Strauss, Sussex Partnership NHS foundation Trust
  • Direttore dello studio: Helen Startup, Sussex Partnership NHS foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Elliot R. (2012). Qualitative Methods for Studying Psychotherapy Change Processes. In: Thompson, A, & Harper D. (Eds.), Qualitative research methods in mental health and psychotherapy: An introduction for students and practitioners (pp. 69-81). Chichester, UK: Wiley-Blackwells

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16/EM/0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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