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Klinische Studie mit GX-I7 bei gesunden Freiwilligen

21. Oktober 2018 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GX-I7 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GX-I7 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden, die durch Screening angemessen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind, werden einen Tag vor der Injektion (Tag -1) ins Krankenhaus eingeliefert, erhalten eine Einzeldosis GX-I7-Lösung zur subkutanen Injektion und werden dann am Tag 3 entlassen. Nach Abschluss aller geplanten Tests bei Besuch 8 (Tag 28) werden die sicherheitsrelevanten Daten jeder Kohorte vom unabhängigen Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) bewertet. Die Dosiseskalation erfolgt unter gegenseitiger Zustimmung des Hauptprüfarztes, des medizinischen Monitors und des Sponsors unter Bezugnahme auf die Bewertung von SMC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bereit und in der Lage, nach dem Zuhören des Charakters der klinischen Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Muss zwischen 19 und 45 Jahre alt sein
  3. Gewicht 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
  4. Proband, der aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung angemessen in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen, keine klinisch signifikante Anomalie der Vitalzeichen und der klinischen Laborwerte
  5. Keine klinische Anomalie im EKG-Test
  6. Nichtraucher (mindestens einen Monat lang nicht geraucht oder kein nikotinhaltiges Produkt verwendet und Urintest negativ)

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte Malignität oder Vorgeschichte von Malignität
  2. Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der eine Behandlung durch einen Arzt erfordert, in Leber, Gallenwegen, Nieren, Nervensystem (ZNS oder peripher). Atmungssystem, endokrin (Diabetes, Hyperlipidämie usw.), kardiovaskulär (kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt usw.), Hämatologie, Malignität, Harnwegserkrankungen, psychische Störungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Immunsystem (rheumatoide Arthritis, Lupus usw.), Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Krankheiten
  3. Positiv auf HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ab und HIV-Ab
  4. Erwägen oder planen, sich während der Studie einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff zu unterziehen
  5. Verabreichung eines anderen Prüfprodukts (IP) durch Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer biologisch gleichwertigen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Jede schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SAR) gegen Impfstoffe oder Antibiotika, jede Anamnese mit schweren allergischen Erkrankungen
  7. Positiv aus Urin-Drogen-Screening oder Atemalkohol-Screening bei medizinischer Untersuchung oder Check-in
  8. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  9. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt
  10. Medikamente mit Antazidum, Analgetikum, Kräuterbehandlung, Vitamin, Mineral (außer maximal 4 Gramm Paracetamol), Hormon, Steroiden, Insulin, hypoglykämischen Arzneimitteln oder anderen Hormonersatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung
  11. Geplante Schwangerschaft oder Samenspende/Nichteinigung über eine ordnungsgemäße Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach der IP-Verabreichung
  12. Keine Venen haben, die für eine Kanülierung oder mehrere Venenpunktionen geeignet sind
  13. Jeder andere Faktor, von dem der Ermittler glaubt, dass er das Patientenrisiko bei der Teilnahme erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 Probanden) / Placebo (2 Probanden)
Arzneimittel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) ist ein T-Zell-Wachstumsfaktor, der zur Behandlung von Lymphopenie-Patienten verwendet werden kann. GX-I7 ist ein Protein-Medikament, das humanes IL-7 und Hybrid-Fc (hyFc) rekombiniert. HyFc von Genexine besteht aus der Hinge-CH2-Region von Immunglobulin D (IgD) und der CH2-CH3-Region von Immunglobulin G4 (IgG4). Die rekombinierte Region wird nicht exponiert und die Eigenschaften jeder Region können die Immunogenität verringern und die Wirksamkeit des Arzneimittels verbessern. Folglich wird es in der Lage sein, Patienten mit Lymphopenie auf wirksame Weise zu behandeln.
Andere Namen:
  • IL-7-hyFc
Arzneimittel: Placebo
Dies ist das oben beschriebene Placebo von GX-I7.
Andere Namen:
  • GX-17-Vehikel (Formulierungspuffer)
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 Probanden) / Placebo (2 Probanden)
Arzneimittel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) ist ein T-Zell-Wachstumsfaktor, der zur Behandlung von Lymphopenie-Patienten verwendet werden kann. GX-I7 ist ein Protein-Medikament, das humanes IL-7 und Hybrid-Fc (hyFc) rekombiniert. HyFc von Genexine besteht aus der Hinge-CH2-Region von Immunglobulin D (IgD) und der CH2-CH3-Region von Immunglobulin G4 (IgG4). Die rekombinierte Region wird nicht exponiert und die Eigenschaften jeder Region können die Immunogenität verringern und die Wirksamkeit des Arzneimittels verbessern. Folglich wird es in der Lage sein, Patienten mit Lymphopenie auf wirksame Weise zu behandeln.
Andere Namen:
  • IL-7-hyFc
Arzneimittel: Placebo
Dies ist das oben beschriebene Placebo von GX-I7.
Andere Namen:
  • GX-17-Vehikel (Formulierungspuffer)
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 Probanden) / Placebo (2 Probanden)
Arzneimittel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) ist ein T-Zell-Wachstumsfaktor, der zur Behandlung von Lymphopenie-Patienten verwendet werden kann. GX-I7 ist ein Protein-Medikament, das humanes IL-7 und Hybrid-Fc (hyFc) rekombiniert. HyFc von Genexine besteht aus der Hinge-CH2-Region von Immunglobulin D (IgD) und der CH2-CH3-Region von Immunglobulin G4 (IgG4). Die rekombinierte Region wird nicht exponiert und die Eigenschaften jeder Region können die Immunogenität verringern und die Wirksamkeit des Arzneimittels verbessern. Folglich wird es in der Lage sein, Patienten mit Lymphopenie auf wirksame Weise zu behandeln.
Andere Namen:
  • IL-7-hyFc
Arzneimittel: Placebo
Dies ist das oben beschriebene Placebo von GX-I7.
Andere Namen:
  • GX-17-Vehikel (Formulierungspuffer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Laboranomalien nach einer einzelnen subkutanen (SC) Injektion von GX-I7
Zeitfenster: 4 Wochen
Nebenwirkungen nach Injektionen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Wochen
PK-Parameter, die durch einzelne SC-Verabreichung beurteilt werden müssen, sind Cmax.
4 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 4 Wochen
PK-Parameter, die durch einzelne SC-Verabreichung beurteilt werden müssen, sind Tmax.
4 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 4 Wochen
PK-Parameter, die durch einzelne SC-Verabreichung zu bewerten sind, sind t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: unveränderlich für die Verlustgeschwindigkeit, erhalten aus der linearen Regressionsanalyse im logarithmischen Diagramm der Endphase)
4 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve von Null bis zum letzten Zeitpunkt der messbaren Konzentration nach einmaliger Verabreichung nach der Trapezregel (AUCt)
Zeitfenster: 4 Wochen
PK-Parameter, die durch einzelne SC-Verabreichung bewertet werden sollen, sind AUC (0-inf).
4 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve von null bis unendlich (AUC(0-inf))
Zeitfenster: 4 Wochen
PK-Parameter, die durch einzelne SC-Verabreichung bewertet werden sollen, sind AUC(0-inf).
4 Wochen
Pharmakodynamische (PD) Bewertung: Emax der absoluten Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: 8 Wochen
PD-Parameter werden durch Emax von ALC bestimmt, die mit der peripheren Grundlinie verglichen werden.
8 Wochen
Pharmakodynamische (PD) Bewertung: Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Wirkung (AUEClast) von ALC
Zeitfenster: 8 Wochen
PD-Parameter werden durch AUEClast von ALC bestimmt, die mit der peripheren Grundlinie verglichen werden.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative PD (PD)-Beurteilung: Veränderung des Verhältnisses von Immunzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Immunzellen durch Durchflusszytometer
4 Wochen
Explorative PD (PD)-Beurteilung: T-Zellen in Lymphozyten durch Durchflusszytometer
Zeitfenster: 4 Wochen
Differenzierungscluster 4 (CD4) T und Differenzierungscluster 8 (CD8) T in Lymphozyten durch Durchflusszytometer
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-I7-HV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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