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Lebendspende-Lebertransplantation bei nicht resezierbaren Darmkrebs-Lebermetastasen

28. September 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung eines Protokolls unter Verwendung einer Kombination aus neoadjuvanter Chemotherapie plus Lebendspende-Lebertransplantation für nicht resezierbare Lebermetastasen von Darmkrebs

Patients with unresectable liver metastases (LM) from colorectal cancer (CRC)have a poor prognosis. In patients with resectable disease, surgery offers a distinct survival benefit. This study will offer live donor liver transplantation (LDLT) to select patients with unresectable metastases that are 1) limited to the liver and 2) stable (non-progressing) on standard chemotherapy. Potential participants will be evaluated for liver transplant suitability and must also have a willing, healthy living donor come forward for evaluation. Those participants who undergo LDLT will be followed for survival, disease-free survival and quality of life for 5 years and compared to a "control group" of participants who drop out of study prior to transplantation due to reasons other than cancer progression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Colorectal cancer (CRC) is a leading cause of cancer-related mortality worldwide. Approximately half of all patients develop metastases, often to the liver or lung. Surgical treatment of liver metastases (LM) is the only curative treatment option; however, it has been estimated that only 20-40% of patients are candidates for liver resection. Surgery offers a distinct survival advantage: the 5-year survival after liver resection for LM is around 40-50% in most studies versus 10-20% 5-year survival for chemotherapy alone.

In cases where the colorectal metastases are isolated to the liver but "unresectable", the total hepatectomy resulting from liver transplantation would remove all evident disease. CRC LM are considered an absolute contraindication for liver transplantation (LT) at most centers but recent reports of LT for colorectal LM from a single center in Oslo, Norway demonstrated a 5-year survival of 56%. The Norway study was not stringent about inclusion criteria or pre-transplant chemotherapy, and transplanted patients whose tumors were actively growing. As a result many participants developed disease recurrence quite rapidly following transplant. The investigators hypothesize that tighter criteria would result in improved outcomes.

Unfortunately, with a lack of deceased donor grafts for the investigators existing transplant patients, the investigators cannot utilize decease donor grafts for this study. Therefore the investigators will explore Living Donor Liver Transplantation (LDLT). Furthermore, LDLT is an elective surgery, allowing for more control over pre-transplant chemotherapy and tumor monitoring. This study will offer live donor liver transplantation (LDLT) to select patients with unresectable metastases that are 1) limited to the liver and 2) stable (non-progressing) on standard chemotherapy. Potential participants will be evaluated for liver transplant suitability and must also have a willing, healthy living donor come forward for evaluation. Those participants who undergo LDLT will be followed for survival, disease-free survival and quality of life for 5 years and compared to a "control group" of participants who drop out of study prior to transplantation due to reasons other than cancer progression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must reside in Canada
  • ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) score : 0-1 at all times prior to LDLT (excursions to ECOG 2 allowed at investigator's discretion)
  • Proven colorectal Liver Metastases (LM).
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Negative serum pregnancy test for women of childbearing potential
  • Both men and women must agree to use adequate barrier birth control measures during the course of the trial.
  • At least 1 "acceptable", ABO-compatible living donor has stepped forward
  • Primary Colorectal cancer tumor stage is ≤T4a
  • Time from primary CRC resection to transplant is ≥6 months
  • Bilateral and non-resectable LM
  • No major vascular invasion by LM; metastases isolated to liver
  • The patient has undergone systemic chemotherapy (eg. FOLFOX +/- bevacizumab or FOLFIRI +/- bevacizumab) for ≥3 months
  • demonstrated stability or regression of LM over at minimum the 3 months preceding screening
  • Carcinoembryonic Antigen (CEA) values are stable or decreasing at all timepoints prior to the transplant surgery.

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent cancer (with some exceptions)
  • prior lung resection
  • Progression of LM at any timepoint prior to transplant surgery
  • Renal dysfunction with an estimated creatinine clearance of less than 50 ml/min
  • Pulmonary insufficiency
  • History of cardiac disease
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B and/or C infection.
  • Patients with debilitating neuropathy. (CTCAE > grade 2)
  • BRAF + tumors
  • Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transplantation

Live donor liver transplantation for the treatment of unresectable colorectal cancer liver metastases
Verfahren: live donor liver transplantation

live donor liver transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Muster des Wiederauftretens von Krebs nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Arten von Krebsrezidivbehandlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie vor Erhalt einer Intervention (Transplantationsoperation) aufgrund chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse abbrechen, wie von CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: vor einer Lebertransplantation
vor einer Lebertransplantation
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
self-reported quality of life as assessed by EORTC QLQ-C30 questionnaire
Zeitfenster: 6 month intervals for 5 years

Compare the QoL of participants undergoing intervention vs participants that drop-out (for non cancer related reasons and are thereafter receiving palliative chemotherapy)
6 month intervals for 5 years
survival of intervention vs standard treatment
Zeitfenster: 1-, 3- and 5 years

Compare the 1-, 3- and 5- year survival of patients that undergo intervention with those that drop-out of the study (due to non-cancer related reasons and receive standard chemotherapy)
1-, 3- and 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-9382-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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