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Transplante de fígado de doador vivo para metástases hepáticas de câncer colorretal irressecável

28 de setembro de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação de um protocolo usando uma combinação de quimioterapia neoadjuvante mais transplante de fígado de doador vivo para metástases hepáticas não ressecáveis ​​de câncer colorretal

Patients with unresectable liver metastases (LM) from colorectal cancer (CRC)have a poor prognosis. In patients with resectable disease, surgery offers a distinct survival benefit. This study will offer live donor liver transplantation (LDLT) to select patients with unresectable metastases that are 1) limited to the liver and 2) stable (non-progressing) on standard chemotherapy. Potential participants will be evaluated for liver transplant suitability and must also have a willing, healthy living donor come forward for evaluation. Those participants who undergo LDLT will be followed for survival, disease-free survival and quality of life for 5 years and compared to a "control group" of participants who drop out of study prior to transplantation due to reasons other than cancer progression.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Colorectal cancer (CRC) is a leading cause of cancer-related mortality worldwide. Approximately half of all patients develop metastases, often to the liver or lung. Surgical treatment of liver metastases (LM) is the only curative treatment option; however, it has been estimated that only 20-40% of patients are candidates for liver resection. Surgery offers a distinct survival advantage: the 5-year survival after liver resection for LM is around 40-50% in most studies versus 10-20% 5-year survival for chemotherapy alone.

In cases where the colorectal metastases are isolated to the liver but "unresectable", the total hepatectomy resulting from liver transplantation would remove all evident disease. CRC LM are considered an absolute contraindication for liver transplantation (LT) at most centers but recent reports of LT for colorectal LM from a single center in Oslo, Norway demonstrated a 5-year survival of 56%. The Norway study was not stringent about inclusion criteria or pre-transplant chemotherapy, and transplanted patients whose tumors were actively growing. As a result many participants developed disease recurrence quite rapidly following transplant. The investigators hypothesize that tighter criteria would result in improved outcomes.

Unfortunately, with a lack of deceased donor grafts for the investigators existing transplant patients, the investigators cannot utilize decease donor grafts for this study. Therefore the investigators will explore Living Donor Liver Transplantation (LDLT). Furthermore, LDLT is an elective surgery, allowing for more control over pre-transplant chemotherapy and tumor monitoring. This study will offer live donor liver transplantation (LDLT) to select patients with unresectable metastases that are 1) limited to the liver and 2) stable (non-progressing) on standard chemotherapy. Potential participants will be evaluated for liver transplant suitability and must also have a willing, healthy living donor come forward for evaluation. Those participants who undergo LDLT will be followed for survival, disease-free survival and quality of life for 5 years and compared to a "control group" of participants who drop out of study prior to transplantation due to reasons other than cancer progression.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must reside in Canada
  • ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) score : 0-1 at all times prior to LDLT (excursions to ECOG 2 allowed at investigator's discretion)
  • Proven colorectal Liver Metastases (LM).
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Negative serum pregnancy test for women of childbearing potential
  • Both men and women must agree to use adequate barrier birth control measures during the course of the trial.
  • At least 1 "acceptable", ABO-compatible living donor has stepped forward
  • Primary Colorectal cancer tumor stage is ≤T4a
  • Time from primary CRC resection to transplant is ≥6 months
  • Bilateral and non-resectable LM
  • No major vascular invasion by LM; metastases isolated to liver
  • The patient has undergone systemic chemotherapy (eg. FOLFOX +/- bevacizumab or FOLFIRI +/- bevacizumab) for ≥3 months
  • demonstrated stability or regression of LM over at minimum the 3 months preceding screening
  • Carcinoembryonic Antigen (CEA) values are stable or decreasing at all timepoints prior to the transplant surgery.

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent cancer (with some exceptions)
  • prior lung resection
  • Progression of LM at any timepoint prior to transplant surgery
  • Renal dysfunction with an estimated creatinine clearance of less than 50 ml/min
  • Pulmonary insufficiency
  • History of cardiac disease
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B and/or C infection.
  • Patients with debilitating neuropathy. (CTCAE > grade 2)
  • BRAF + tumors
  • Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: transplantation

Live donor liver transplantation for the treatment of unresectable colorectal cancer liver metastases
Procedimento: live donor liver transplantation

live donor liver transplantation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
sobrevivência do paciente
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
1 ano
sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
1 ano
padrões de recorrência do câncer após transplante hepático
Prazo: 5 anos
5 anos
tipos de tratamentos de recorrência do câncer
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de participantes que abandonaram o estudo antes de receber intervenção (cirurgia de transplante) devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: antes do transplante de fígado
antes do transplante de fígado
sobrevivência do paciente
Prazo: 3 anos
3 anos
self-reported quality of life as assessed by EORTC QLQ-C30 questionnaire
Prazo: 6 month intervals for 5 years

Compare the QoL of participants undergoing intervention vs participants that drop-out (for non cancer related reasons and are thereafter receiving palliative chemotherapy)
6 month intervals for 5 years
survival of intervention vs standard treatment
Prazo: 1-, 3- and 5 years

Compare the 1-, 3- and 5- year survival of patients that undergo intervention with those that drop-out of the study (due to non-cancer related reasons and receive standard chemotherapy)
1-, 3- and 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-9382-C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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