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Binge-Eating-Störung und Fettleibigkeit: Funktionelle MRT-Studie (BED)

14. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Binge-Eating-Störung und Fettleibigkeit: Anomalien des Belohnungssystems als Reaktion auf Nahrungsreize und Forschungsdurchführbarkeit anhand von Kriterien zur Tiefenhirnstimulation: Funktionelle MRT-Studie

Fettleibigkeit, definiert als BMI > 30 kg/m2, ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit verheerenden medizinischen und psychologischen Folgen. 30 % der übergewichtigen Menschen leiden an Essstörungen vom Typ BED. Die optimale Behandlung von Fettleibigkeit bleibt eine bariatrische Operation, die in 20 % der Fälle fehlschlägt. Viele Argumente sprechen für die Beteiligung des Belohnungsschaltkreises, wobei NAc eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie von BES und Fettleibigkeit spielt. Die jüngste Anwendung und Wirksamkeit von DBS (Deep Brain Stimulation) bei refraktären psychiatrischen Störungen legen nahe, dass DBS bei der Behandlung von Fettleibigkeit und BED mit potenziellem Ziel für die NAc von Interesse sein könnte. In diesem Projekt soll die fMRT-Aktivierung des Belohnungssystems als Reaktion auf Nahrungsreize untersucht werden, um die DBS-Ziele besser zu steuern. Dies ist eine Pilotstudie zur Definition von Indikationskriterien basierend auf fMRT für adipöse BED-Patienten, die potenzielle Kandidaten für eine Behandlung mit DBS sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser funktionellen Neuroimaging-Studie ist die Analyse der Gehirnreaktionen auf visuelle Nahrungsmittelhinweise bei adipösen (Body-Mass-Index > 97. Perzentil) Jugendlichen mit BED (gemäß den Kriterien von Marcus und Kalarchian) im Vergleich zu gesunden Kontrolljugendlichen in zwei Situationen: Hunger und Sättigung .

Fünfzehn adipöse Jugendliche (12/16 Jahre) mit BED und fünfzehn gesunde Kontrolljugendliche werden in das Studienprotokoll aufgenommen. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der ersten Bildgebungssitzung mindestens 6 Stunden lang keine Nahrung zu sich zu nehmen. Nach den ersten funktionellen und anatomischen Scans erhalten die Teilnehmer eine Mahlzeit mit Standardkalorien. Ungefähr eine Stunde später wird das Experiment wiederholt, während sich die Teilnehmer in einem gesättigten Zustand befinden. Die kortikale fMRT-Aktivierung wird während der folgenden vier experimentellen visuellen Bedingungen gemessen: kalorienreiche Nahrung, kalorienarme Nahrung, Ekel und Neutral, dargestellt im Blockdesign.

Anschließend werden Unterschiede der ersten und zweiten Ebene in der neuronalen Aktivierung analysiert, die während der funktionellen MRT unter den verschiedenen Bedingungen bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Einschlusskriterien

    • Altersgrenzen ≥ 12 und < 16 Jahre
    • Einholung der Einverständniserklärung. Bei minderjährigen Patienten ist die Unterschrift der Eltern erforderlich
    • Zugehörigkeit oder Empfänger zum Sozialversicherungsträger.
    • Keine assoziierten evolutionären Pathologien

  • Spezifische Einschlusskriterien für die Patienten

    • Vorliegen einer aktuellen Essstörung vom Typ Binge-Eating-Störung nach den Kriterien Marcus und Kalarchian
    • Diagnose von Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index > 97. Perzentil
    • Schweregradkriterien definiert durch: Entwicklung der Fettleibigkeit und des BETTs über mindestens 5 Jahre UND Nichtannahme einer diätetischen, pharmakologischen oder psychotherapeutischen Behandlung während mindestens 6 Monaten

  • Spezifische Einschlusskriterien für die Freiwilligen

    • Fehlen einer aktuellen Essstörung des Typs Binge-Eating-Störung nach den Kriterien Marcus und Kalarchian
    • Keine Vorgeschichte einer neurologischen Störung
    • ein tatsächlicher Body-Mass-Index < 90. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • IRM-Kontraindikation
  • Schrittmacher
  • Port(Lager) von chirurgischen Klammern im Hals-Kopf-Bereich oder implantiertem medizinischem chirurgischem Material(Gerät), das unter dem Einfluss magnetischer Gradienten mobilisiert werden kann
  • Intraokularer Fremdkörper
  • Metallischer Fremdkörper
  • Klaustrophobie
  • Das Vorliegen einer möglichen psychiatrischen Vorgeschichte wird individuell abgeschätzt
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Freiheitsverlust durch gerichtliche oder behördliche Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Nicht adipöse Jugendliche ohne Binge-Eating-Störung (BED)
Sonstiges: Funktionelle MRT
Die funktionelle MRT wurde bei allen Freiwilligen im Hunger- und im Sättigungszustand beurteilt
Sonstiges: ADO-BEDS-Skala
Bewerten Sie den Schweregrad des BED gemäß den temporären Diagnosekriterien von Marcus und Kalarchian
Sonstiges: R-CMAS-Skala
Bewerten Sie die Angst
Sonstiges: Patienten mit BED
Übergewichtige Jugendliche mit BES mit Binge-Eating-Störung (BED)
Sonstiges: Funktionelle MRT
Die funktionelle MRT wurde bei allen Freiwilligen im Hunger- und im Sättigungszustand beurteilt
Sonstiges: ADO-BEDS-Skala
Bewerten Sie den Schweregrad des BED gemäß den temporären Diagnosekriterien von Marcus und Kalarchian
Sonstiges: R-CMAS-Skala
Bewerten Sie die Angst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der neuronalen Aktivierung, bewertet während der funktionellen MRT
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung funktioneller MRT-Aktivierungsprofile (Belohnungssystem) als Reaktion auf Nahrungsmittelreize bei Patienten mit Fettleibigkeit und Binge-Eating-Störung (BED). Die Aktivierungsprofile werden anhand unterschiedlicher physiologischer Hunger- und Sättigungszustände sowie des der Nahrung zugeschriebenen Motivationswerts (Kalorien) analysiert.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarweise Vergleiche der neuronalen Aktivierung, bewertet während der funktionellen MRT
Zeitfenster: 4 Jahre
Weitere paarweise Vergleiche der neuronalen Aktivierung, die während der funktionellen MRT bewertet wurden, helfen bei der Definition der DBS-Indikationskriterien/Durchführbarkeit für Kandidaten mit BED-Adipositas.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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