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Vaginale und urinäre Mikrobiom-Studie

13. Mai 2021 aktualisiert von: Deslyn T. Hobson, University of Louisville

Die Auswirkungen von vaginalem Östrogen und einer nichthormonellen Alternative auf das vaginale und urinäre Mikrobiom bei Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von vaginalem Östrogen und einer nichthormonellen Alternative auf das vaginale und urinausscheidende Mikrobiom bei Frauen mit Urogenitalsyndrom in den Wechseljahren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die sich mit den Auswirkungen von vaginalem Östrogen und einer nichthormonellen Alternative auf das vaginale und urinausscheidende Mikrobiom bei Frauen mit Urogenitalsyndrom in den Wechseljahren befasst. Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Bakteriengemeinschaften, die in der Vagina und im Urin von Frauen nach der Menopause auftreten, die eine Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause mit konjugierter topischer Creme für Pferdeöstrogene (Premarin®) und einer nichthormonellen Alternative (Aprikosenkernöl) erhalten. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert entweder mit konjugierter topischer Vaginalcreme mit Pferdeöstrogenen oder mit Aprikosenkernöl behandelt. Sie erhalten validierte Fragebögen, um ihre urinausscheidenden und vaginalen Symptome, ihre sexuelle Funktion, ihre Lebensqualität und ihre Eindrücke von Schweregrad und Verbesserung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202 and 40205
        • Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Frauen, die sich für vaginales Östrogen qualifizieren
  • Eignung zur Nachverfolgung
  • Hormoneller postmenopausaler Status: Bilaterale Ovarialentfernung in der Vergangenheit, ≥ 1 Jahr seit der letzten Menstruation, wenn Uterus vorhanden ist, ODER hysterektomierte Frau mit ≥ 1 Ovar vorhanden UND > 1 Jahr mit menopausalen Symptomen oder Laborbestätigung des menopausalen Hormonstatus (z. B. Serumfollikel Stimulationshormon >25 IE/mL)
  • GSM-Symptome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf genitale Symptome von Trockenheit, Brennen, Juckreiz und Reizung; sexuelle Symptome von Mangel an Schmierung, Unbehagen oder Schmerzen und beeinträchtigte Sexualfunktion; und Harnsymptome von Harndrang, Häufigkeit, Dysurie und wiederkehrenden (UTIs )

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Bekannte allergische Reaktion oder andere Nebenwirkungen auf Premarin® oder einen seiner Bestandteile oder Aprikosenkernöl
  • Nussallergie
  • Unfähigkeit, eine Vaginaltherapie aufgrund eines veränderten Geisteszustands oder anatomischer Gründe anzuwenden oder zu platzieren
  • Sie haben in den letzten zwei Wochen bereits vaginales Östrogen oder Aprikosenkernöl verwendet
  • Bekannte aktive vaginale Infektion (symptomatisch und/oder unbehandelt) oder Abschluss der Behandlung von bakterieller Vaginose oder zervikaler/vaginaler Infektion innerhalb einer Woche nach der Rekrutierung
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder chronischen bakteriellen Vaginose mit > 2 Episoden pro Jahr oder Symptomen, die für > 6 Monate aus dem letzten Jahr berichtet wurden.
  • Vorgeschichte aktiver vaginaler Ulzerationen (aktive Geschwüre durch Atrophie, Herpessymptome bei der Rekrutierung oder Herpes mit >2 Ausbrüchen pro Jahr oder letzter Ausbruch vor <1 Monat oder Vaginalriss.
  • Chronische Verwendung von Antibiotika oder Probiotika für nicht aufgeführte Indikationen.
  • Beckenorganprolaps über den Hymenalring hinaus
  • Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen oder einen Harnverweilkatheter
  • Nachweis einer aktiven Harnwegsinfektion durch Anamnese und Symptome, Urinteststreifen oder Urinkultur am Tag der Vorstellung oder innerhalb der letzten 2 Wochen (definiert als ≥ 100.000 Kolonien derselben pathologischen Bakterien auf sauberem Fang oder 10.000 Kolonien auf gerader Katheterprobe)
  • Rezidivierende Harnwegsinfektion 3 Episoden im letzten Jahr oder 2 Episoden innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thromboembolien oder genetische Prädisposition für Thromboembolien.
  • Eierstockkrebs und auf Östrogen ansprechender Krebs, einschließlich Gebärmutterschleimhaut oder Brust oder Brustkrebs in der Anamnese mit unbekanntem Hormonstatus
  • Vaginale Netzerosion, in der Vagina sichtbare Nähte oder Granulationsgewebe
  • Unkorrigierte vesikovaginale oder rektovaginale Fistel
  • Schwere Stuhl- oder Analinkontinenz
  • Aktive Dermatosen der Vulva (Lichen sclerose, Morbus Behcet, Vulvaekzem) und bei chronischer topischer Steroideinnahme.
  • Personen mit absoluten Kontraindikationen für Östrogen, wie z. B. Diabetes mellitus mit Endorganschäden und Gefäßerkrankungen, eingeschränkter Leberfunktion oder einem hepatischen Hämangiom, chronischer Nierenerkrankung, Migräne mit Aura, systemischem Lupus erythematodes mit vorheriger Thrombose oder Gefäßschädigung oder anderen Endorganen Schaden
  • Patienten < 6 Wochen postoperativ
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konjugierte Pferde-Östrogen-Creme zur topischen Anwendung
Die topische Vaginalcreme mit konjugiertem Pferdeöstrogen 0,5 Gramm pro Vagina zweimal pro Woche nachts für 3 Monate.
Arzneimittel: Konjugierte Pferde-Östrogen-Creme zur topischen Anwendung
Vergleich der Bakteriengemeinschaften in Vagina und Urin postmenopausaler Frauen, die Premarin Vaginalcreme anwenden versus Aprikosenkernöl und mit sich selbst vor und nach der Anwendung.
Andere Namen:
  • Vaginale Östrogencreme
  • Premarin Vaginalcreme
  • CEE topische Creme
Experimental: Aprikosenkernöl
3 Monate lang jeden Abend einen Teelöffel pro Vagina.
Arzneimittel: Aprikosenkernöl
Vergleich der Bakteriengemeinschaften in Vagina und Urin postmenopausaler Frauen, die Premarin Vaginalcreme anwenden versus Aprikosenkernöl und mit sich selbst vor und nach der Anwendung.
Andere Namen:
  • Natürliches Öl
  • Bio-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale und urinale Dominanz der anaeroben/anspruchsvollen Taxonomie von Mikroorganismen bei genomischer, mikrobieller DNA-Analyse von Vaginal- und Urinproben.
Zeitfenster: 3 Monate
Überwiegen (mehr als 50 %) in Vaginal- und Urinproben von anaeroben und/oder anspruchsvollen Organismen in der Studienpopulation im Vergleich zwischen konjugierter Pferdeöstrogencreme (Premarin) und Aprikosenkernöl. Die primäre Analyse vergleicht die Prävalenz des Vorherrschens genomischer taxonomischer anaerober und/oder anspruchsvoller Organismen (> 50 %) zwischen der Östrogengruppe und der Nicht-Östrogen-Alternativgruppe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vaginalen Symptomfragebogens (VSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der vaginalen Symptome, wie anhand des Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ) zu Studienbeginn und nach der Behandlung bewertet.
3 Monate
Vaginale und urinale Dominanz der anaeroben/anspruchsvollen Taxonomie von Mikroorganismen bei genomischer, mikrobieller DNA-Analyse von Vaginal- und Urinproben.
Zeitfenster: 3 Monate
Überwiegen (mehr als 50 %) in Vaginal- und Urinproben von anaeroben und/oder anspruchsvollen Organismen in der Studienpopulation im Vergleich zwischen konjugierter Pferdeöstrogencreme (Premarin) und Aprikosenkernöl. Die primäre Analyse vergleicht die Prävalenz des Vorherrschens genomischer taxonomischer anaerober und/oder anspruchsvoller Organismen (> 50 %) zwischen den Ausgangspatienten und den Patienten nach 3 Monaten und vergleicht die Veränderung der Prävalenz bei diesem taxonomischen Vorherrschen zwischen den beiden Studiengruppen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.0428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konjugierte Pferde-Östrogen-Creme zur topischen Anwendung

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