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Studie zu Cobimetinib in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab bei Teilnehmern mit gastrointestinalen und anderen Tumoren

9. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Cobimetinib in Kombination mit Bevacizumab und einer Immuntherapie bei Verabreichung an Patienten mit gastrointestinalen und anderen Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige, zweistufige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Cobimetinib mit intravenösem (i.v.) Atezolizumab und Bevacizumab bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC). die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten und Fortschritte gemacht haben, die ein Fluoropyrimidin und Oxaliplatin oder Irinotecan enthielt. Es gibt zwei Phasen in dieser Studie: Phase 1 (Sicherheits-Run-in-Phase) und Phase 2 (Dosisexpansionsphase mit zwei Kohorten, einer Expansionskohorte und einer Biopsiekohorte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes inoperables metastasiertes kolorektales Adenokarzinom
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Fortschreiten einer früheren Therapielinie, die ein Fluoropyrimidin und Oxaliplatin oder Irinotecan für inoperables metastasiertes kolorektales Adenokarzinom enthielt
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Kreatinin-Clearance größer oder gleich (>=) 30 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Für die Biopsie-Kohorte müssen die Teilnehmer Bevacizumab-naiv sein oder die letzte Bevacizumab-Behandlung mindestens 12 Monate vor Zyklus 1 Tag 1 erhalten haben und nach Einschätzung des Prüfarztes würden die geplanten Biopsien die Teilnehmer keinem wesentlich erhöhten Risiko von Komplikationen aussetzen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder Anwendung von Verhütungsmethoden, die zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 180 Tage führen nach der letzten Studienbehandlung
  • Bei Männern Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige systemische Therapielinie für fortgeschrittenes CRC
  • Teilnehmer mit bekanntem Microsatellite (MSI)-High-Status
  • Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Kleiner chirurgischer Eingriff innerhalb von 15 Tagen nach Studienzyklus 1 Tag 1
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie innerhalb von 28 Tagen
  • Andere bösartige Erkrankungen als Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienzyklus 1 Tag 1 und/oder Fortbestehen strahlenbedingter Nebenwirkungen
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation wegen einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vergangenheit
  • Kompression des Rückenmarks, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Verwendung von therapeutischen oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika
  • Einnahme von Johanniskraut oder Hyperforin (potenter Induktor des Cytochrom P450 [CYP] 3A4-Enzyms) oder Grapefruitsaft (potenter Inhibitor des CYP3A4-Enzyms) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen Bestandteile von Cobimetinib-, Atezolizumab- oder Bevacizumab-Formulierungen
  • Vorbehandlung mit Clusters of Differentiation (CD) 137 (CD137)-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, Anti-Programmed-Death-Protein-1, Anti-Programm-Death-Ligand-1, Mitogen-aktivierte-Protein-Kinase (MEK)-Inhibitor
  • Proteinurie-Wert > 1,0 g beim Screening
  • Unkontrolliertes Glaukom mit Augeninnendruck ≥ 21 mmHg
  • Hyperglykämie (nüchtern) ≥ Grad 2
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, klinisch signifikante Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer Netzhautpathologie bei ophthalmologischer Untersuchung, die als Risikofaktor für neurosensorische Netzhautablösung/zentrale seröse Chorioretinopathie, Netzhautvenenverschluss oder neovaskuläre Makuladegeneration angesehen wird
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis
  • Unkontrollierte Tumorschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cobimetinib + Bevacizumab + Atezolizumab (Stufe 1: SRP)
Stufe 1 Safety Run-in Phase (SRP): Ungefähr 12 Teilnehmer erhalten Cobimetinib 60 Milligramm (mg) oral einmal täglich für die Tage 1-21 mit Atezolizumab 840 mg und Bevacizumab 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Atezolizumab wird zuerst verabreicht, gefolgt von Bevacizumab, mit einem Abstand von mindestens 60 Minuten zwischen den Dosierungen. Nach der Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit des Behandlungsschemas wird die Studie mit Stufe 2 fortfahren: Dosiserweiterungsphase. Wenn die Ergebnisse aus der Sicherheits-Run-in-Phase eine Dosisreduktion von Cobimetinib erfordern, wird eine zusätzliche Phase-1-Kohorte eröffnet. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer eine Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), eine inakzeptable Toxizität, den Tod, die Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes, sich zurückzuziehen, oder eine Schwangerschaft aufweist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg wird als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4876646
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib 60 mg oder in der während der Sicherheitseinlaufphase festgelegten Dosis wird oral einmal täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, wie in den Armbeschreibungen angegeben.
Andere Namen:
  • RO5514041
EXPERIMENTAL: Cobimetinib + Bevacizumab + Atezolizumab (Stufe 2: BC)
Stufe 2 Biopsie-Kohorte (BC): Ungefähr 7 auswertbare Teilnehmer in der Biopsie-Kohorte in der Expansionsphase erhalten Bevacizumab 5 mg/kg i.v. an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (Tumorbiopsie an Tag 8 von Zyklus 1) und Cobimetinib (in einer während der Phase festgelegten Dosis). Sicherheitseinlaufphase) oral an Tag 15 von Zyklus 1 bis Tag 14 von Zyklus 2 (Tumorbiopsie an Tag 22 von Zyklus 1). Ab Zyklus 2 folgen die Teilnehmer demselben Behandlungsschema für Bevacizumab und Atezolizumab (optional Tumorbiopsie an Tag 22 von Zyklus 2) wie diejenigen in der Sicherheitseinlaufphase und Expansionskohorte, und für Cobimetinib-Zyklen beginnen sie an Tag 15 und werden fortgesetzt 21 Tage bis Tag 7 des nächsten Zyklus. Atezolizumab wird zuerst verabreicht, gefolgt von Bevacizumab, mit einem Abstand von mindestens 60 Minuten zwischen den Dosierungen. Vor Beginn der Behandlung mit Cobimetinib und Atezolizumab müssen Biopsien entnommen werden. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, inakzeptabler Toxizität, Tod, Entscheidung zum Absetzen oder Schwangerschaft fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg wird als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4876646
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib 60 mg oder in der während der Sicherheitseinlaufphase festgelegten Dosis wird oral einmal täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, wie in den Armbeschreibungen angegeben.
Andere Namen:
  • RO5514041
EXPERIMENTAL: Cobimetinib + Bevacizumab + Atezolizumab (Stufe 2: EC)
Expansionskohorte der Stufe 2 (EC): Ungefähr 14 Teilnehmer erhalten Cobimetinib (mit einer während der Sicherheitseinlaufphase festgelegten Dosis) oral einmal täglich für die Tage 1-21 mit Atezolizumab 840 mg und Bevacizumab 5 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 und 15 von jedem 28-Tage-Zyklus. Atezolizumab wird zuerst verabreicht, gefolgt von Bevacizumab, mit einem Abstand von mindestens 60 Minuten zwischen den Dosierungen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer eine Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, eine inakzeptable Toxizität, den Tod, die Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes, sich zurückzuziehen, oder eine Schwangerschaft aufweist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg wird als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4876646
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib 60 mg oder in der während der Sicherheitseinlaufphase festgelegten Dosis wird oral einmal täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, wie in den Armbeschreibungen angegeben.
Andere Namen:
  • RO5514041

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cobimetinib
Zeitfenster: Sicherheitseinlaufphase und Expansionskohorte: Prädosis (0 Stunden) an Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 Tag 15; 2 bis 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 3. Biopsiekohorte: 0–2 Stunden vor der Dosisgabe und 2–4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 2. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Sicherheitseinlaufphase und Expansionskohorte: Prädosis (0 Stunden) an Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 Tag 15; 2 bis 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 3. Biopsiekohorte: 0–2 Stunden vor der Dosisgabe und 2–4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 2. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Cobimetinib
Zeitfenster: Sicherheitseinlaufphase und Expansionskohorte: Prädosis (0 Stunden) an Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 Tag 15; 2 bis 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 3. Biopsiekohorte: 0–2 Stunden vor der Dosisgabe und 2–4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 2. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Sicherheitseinlaufphase und Expansionskohorte: Prädosis (0 Stunden) an Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 Tag 15; 2 bis 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 3. Biopsiekohorte: 0–2 Stunden vor der Dosisgabe und 2–4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 von Zyklus 2. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Serum-Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 12 Monate (detaillierte Zeitpunkte der Probenentnahme sind im Beschreibungsfeld der Ergebnismessung angegeben)
Sicherheitseinlaufphase und Expansionskohorte: Vor der Infusion (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 8, danach alle 8 Zyklen (maximal bis zu 12 Monate) und an Tag 15 von Zyklus 3; 30 Minuten nach Infusionsende (Infusionsdauer 30-60 Minuten) an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 15; beim Behandlungsabbruch (bis zu 12 Monate). Biopsie-Kohorte: vor der Infusion (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 9, danach alle 8 Zyklen (maximal bis zu 12 Monate) und an Tag 15 von Zyklus 4; 30 Minuten nach Infusionsende an Tag 15 von Zyklus 4; beim Behandlungsabbruch (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Baseline bis zu etwa 12 Monate (detaillierte Zeitpunkte der Probenentnahme sind im Beschreibungsfeld der Ergebnismessung angegeben)
Serum-Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 12 Monate (detaillierte Zeitpunkte der Probenentnahme sind im Beschreibungsfeld der Ergebnismessung angegeben)
Sicherheitseinlaufphase und Expansionskohorte: Vor der Infusion (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 8, danach alle 8 Zyklen (maximal bis zu 12 Monate) und an Tag 15 von Zyklus 3; 30 Minuten nach Infusionsende (Infusionsdauer 30-60 Minuten) an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 15; beim Behandlungsabbruch (bis zu 12 Monate). Biopsie-Kohorte: vor der Infusion (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 9, danach alle 8 Zyklen (maximal bis zu 12 Monate) und an Tag 15 von Zyklus 4; 30 Minuten nach Infusionsende an Tag 15 von Zyklus 4; beim Behandlungsabbruch (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Baseline bis zu etwa 12 Monate (detaillierte Zeitpunkte der Probenentnahme sind im Beschreibungsfeld der Ergebnismessung angegeben)
Serum-Cmin von Bevacizumab
Zeitfenster: Sicherheitseinlaufphase und Expansionskohorte: vor der Infusion (0 Stunden) an Tag 15 von Zyklus 3. Biopsiekohorte: vor der Infusion (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 3. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Sicherheitseinlaufphase und Expansionskohorte: vor der Infusion (0 Stunden) an Tag 15 von Zyklus 3. Biopsiekohorte: vor der Infusion (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 3. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf Atezolizumab durch antitherapeutische Antikörper (ATAs).
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 12 Monate (detaillierte Zeitpunkte der Probenentnahme sind im Beschreibungsfeld der Ergebnismessung angegeben)
Sicherheitseinlaufphase und Expansionskohorte: Vor der Infusion (0 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 8 und danach alle 8 Zyklen (maximal bis zu 12 Monate) und an Tag 15 von Zyklus 3; 30 Minuten nach Infusionsende (Infusionsdauer 30-60 Minuten) am Zyklus 3 Tag 15; beim Behandlungsabbruch (bis zu 12 Monate). Biopsie-Kohorte: vor der Infusion (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 9, danach alle 8 Zyklen (maximal bis zu 12 Monate) und an Tag 15 von Zyklus 4; 30 Minuten nach Infusionsende an Tag 15 von Zyklus 4; beim Behandlungsabbruch (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Baseline bis zu etwa 12 Monate (detaillierte Zeitpunkte der Probenentnahme sind im Beschreibungsfeld der Ergebnismessung angegeben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO39083
  • 2016-000584-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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