Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kobimetynibu w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem u uczestników z nowotworami przewodu pokarmowego i innymi nowotworami

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kobimetynibu w skojarzeniu z bewacyzumabem i immunoterapią pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego i innymi nowotworami

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, dwuetapowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego kobimetynibu z dożylnym (iv.) atezolizumabem i bewacyzumabem u uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia zawierającą fluoropirymidynę i oksaliplatynę lub irynotekan i uzyskali progresję. Badanie to składa się z dwóch etapów: Etap 1 (faza docierania w celu zapewnienia bezpieczeństwa) i Etap 2 (faza zwiększania dawki z dwiema kohortami, kohortą ekspansji i kohortą biopsji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego z przerzutami
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Progresja wcześniejszej linii leczenia, która zawierała fluoropirymidynę i oksaliplatynę lub irynotekan w przypadku nieoperacyjnego gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Klirens kreatyniny większy lub równy (>=) 30 mililitrów na minutę (ml/min)
  • W przypadku kohorty biopsyjnej uczestnicy muszą nie być wcześniej leczeni bewacyzumabem lub otrzymywać ostatnie leczenie bewacyzumabem co najmniej 12 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1 i zgodnie z oceną badacza planowane biopsje nie naraziłyby uczestników na znacznie zwiększone ryzyko powikłań
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie mniej niż (<) 1 procent (%) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 180 dni po ostatnim badanym leku
  • W przypadku mężczyzn zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jedna wcześniejsza linia terapii systemowej zaawansowanego CRC
  • Uczestnicy ze znanym wysokim statusem mikrosatelitarnym (MSI).
  • Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 15 dni od badania Cykl 1 Dzień 1
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Leczenie dowolnym badanym środkiem lub zatwierdzoną terapią w ciągu 28 dni
  • Nowotwory inne niż rak jelita grubego w ciągu 5 lat przed cyklem 1 Dzień 1
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 30 dni przed badaniem Cykl 1 Dzień 1 i/lub utrzymywanie się działań niepożądanych związanych z promieniowaniem
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego z powodu innego nowotworu złośliwego w przeszłości
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Obecne lub niedawne stosowanie terapeutycznych doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych
  • Spożycie dziurawca zwyczajnego lub hiperforyny (silny induktor enzymu cytochromu P450 [CYP] 3A4) lub soku grejpfrutowego (silny inhibitor enzymu CYP3A4) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na jakiekolwiek składniki preparatów kobimetynibu, atezolizumabu lub bewacyzumabu
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastrów różnicowania (CD) 137 (CD137) lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, białkiem 1 przeciw zaprogramowanej śmierci, ligandem 1 przeciw programowi śmierci, inhibitorem kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK)
  • Wartość białkomoczu > 1,0 g podczas badania przesiewowego
  • Niekontrolowana jaskra z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 21 mmHg
  • Hiperglikemia (na czczo) ≥ stopnia 2
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia choroby autoimmunologicznej, klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed 1. cyklem 1. dnia lub w dowolnym momencie badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Historia lub dowód patologii siatkówki w badaniu okulistycznym, który jest uważany za czynnik ryzyka neurosensorycznego odwarstwienia siatkówki / centralnej surowiczej chorioretinopatii, niedrożności żyły siatkówki lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc
  • Niekontrolowany ból guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kobimetynib + Bewacizumab + Atezolizumab (Etap 1: SRP)
Etap 1 fazy wstępnej bezpieczeństwa (SRP): Około 12 uczestników otrzyma doustnie kobimetynib w dawce 60 miligramów (mg) raz dziennie przez dni 1-21 z atezolizumabem w dawce 840 mg i bewacyzumabem w dawce 5 miligramów na kilogram (mg/kg) podawanymi we wlewie dożylnym na Dzień 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Atezolizumab zostanie podany jako pierwszy, a następnie bewacyzumab, z co najmniej 60-minutową przerwą między kolejnymi dawkami. Po określeniu bezpieczeństwa i tolerancji schematu leczenia badanie przejdzie do etapu 2: fazy zwiększania dawki. Jeśli wyniki fazy docierania bezpieczeństwa będą wymagały zmniejszenia dawki kobimetynibu, zostanie otwarta dodatkowa kohorta etapu 1. Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby u uczestnika zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, decyzji uczestnika lub lekarza o wycofaniu się lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 5 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO4876646
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib w dawce 60 mg lub w dawce ustalonej w fazie docierania do bezpieczeństwa będzie podawany doustnie raz dziennie przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu, zgodnie z opisem na ramieniu.
Inne nazwy:
  • RO5514041
EKSPERYMENTALNY: Kobimetynib + Bewacyzumab + Atezolizumab (Etap 2: pne)
Kohorta biopsyjna etapu 2 (BC): Około 7 ocenianych uczestników kohorty biopsyjnej w fazie ekspansji otrzyma bewacyzumab w dawce 5 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15 cyklu 1 (biopsja guza w dniu 8 cyklu 1) oraz kobimetynib (w dawce określonej podczas faza docierania bezpieczeństwa) doustnie w dniu 15 cyklu 1 do dnia 14 cyklu 2 (biopsja guza w dniu 22 cyklu 1). Począwszy od cyklu 2, uczestnicy będą stosować ten sam schemat leczenia dla bewacyzumabu i atezolizumabu (opcjonalnie biopsja guza w 22. 21 dni do 7 dnia następnego cyklu. Atezolizumab zostanie podany jako pierwszy, a następnie bewacyzumab, z co najmniej 60-minutową przerwą między kolejnymi dawkami. Biopsje należy pobrać przed rozpoczęciem leczenia kobimetynibem i atezolizumabem. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, decyzji o odstawieniu lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 5 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO4876646
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib w dawce 60 mg lub w dawce ustalonej w fazie docierania do bezpieczeństwa będzie podawany doustnie raz dziennie przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu, zgodnie z opisem na ramieniu.
Inne nazwy:
  • RO5514041
EKSPERYMENTALNY: Kobimetynib + Bewacyzumab + Atezolizumab (Etap 2: EC)
Kohorta rozszerzona etapu 2 (EC): Około 14 uczestników otrzyma doustnie kobimetynib (w dawce określonej podczas fazy wstępnej bezpieczeństwa) raz dziennie przez dni 1-21 z atezolizumabem w dawce 840 mg i bewacyzumabem w dawce 5 mg/kg mc. podawanymi we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 z każdego 28-dniowego cyklu. Atezolizumab zostanie podany jako pierwszy, a następnie bewacyzumab, z co najmniej 60-minutową przerwą między kolejnymi dawkami. Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby u uczestnika zgodnie z RECIST v1.1, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, decyzji uczestnika lub lekarza o wycofaniu się lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 5 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO4876646
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib w dawce 60 mg lub w dawce ustalonej w fazie docierania do bezpieczeństwa będzie podawany doustnie raz dziennie przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu, zgodnie z opisem na ramieniu.
Inne nazwy:
  • RO5514041

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
Linia bazowa do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie kobimetynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Faza docierania bezpieczeństwa i kohorta ekspansji: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 15. dniu 1. cyklu i 15. dniu 3. cyklu; 2 do 4 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu 3. cyklu. Kohorta biopsyjna: 0-2 godziny przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 2. Każdy cykl trwa 28 dni.
Faza docierania bezpieczeństwa i kohorta ekspansji: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 15. dniu 1. cyklu i 15. dniu 3. cyklu; 2 do 4 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu 3. cyklu. Kohorta biopsyjna: 0-2 godziny przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 2. Każdy cykl trwa 28 dni.
Minimalne stężenie kobimetynibu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Faza docierania bezpieczeństwa i kohorta ekspansji: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 15. dniu 1. cyklu i 15. dniu 3. cyklu; 2 do 4 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu 3. cyklu. Kohorta biopsyjna: 0-2 godziny przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 2. Każdy cykl trwa 28 dni.
Faza docierania bezpieczeństwa i kohorta ekspansji: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 15. dniu 1. cyklu i 15. dniu 3. cyklu; 2 do 4 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu 3. cyklu. Kohorta biopsyjna: 0-2 godziny przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 2. Każdy cykl trwa 28 dni.
Cmax atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 12 miesięcy (szczegółowe punkty czasowe pobierania próbek podano w polu opisu pomiaru wyniku)
Faza docierania bezpieczeństwa i kohorta ekspansji: przed infuzją (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 8, następnie co 8 cykli (maksymalnie do 12 miesięcy) oraz w 15. dniu cyklu 3; 30 minut po zakończeniu infuzji (czas trwania infuzji 30-60 minut) w dniu 1 cyklu 1 i dniu 15 cyklu 3; podczas wizyty przerywającej leczenie (do 12 miesięcy). Kohorta biopsyjna: przed infuzją (0 godzin) w 1. dniu cykli 3, 5, 9, następnie co 8 cykli (maksymalnie do 12 miesięcy) oraz w 15. dniu cyklu 4; 30 minut po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 4; podczas wizyty przerywającej leczenie (do 12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
Wartość bazowa do około 12 miesięcy (szczegółowe punkty czasowe pobierania próbek podano w polu opisu pomiaru wyniku)
Cmin atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 12 miesięcy (szczegółowe punkty czasowe pobierania próbek podano w polu opisu pomiaru wyniku)
Faza docierania bezpieczeństwa i kohorta ekspansji: przed infuzją (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 8, następnie co 8 cykli (maksymalnie do 12 miesięcy) oraz w 15. dniu cyklu 3; 30 minut po zakończeniu infuzji (czas trwania infuzji 30-60 minut) w dniu 1 cyklu 1 i dniu 15 cyklu 3; podczas wizyty przerywającej leczenie (do 12 miesięcy). Kohorta biopsyjna: przed infuzją (0 godzin) w 1. dniu cykli 3, 5, 9, następnie co 8 cykli (maksymalnie do 12 miesięcy) oraz w 15. dniu cyklu 4; 30 minut po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 4; podczas wizyty przerywającej leczenie (do 12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
Wartość bazowa do około 12 miesięcy (szczegółowe punkty czasowe pobierania próbek podano w polu opisu pomiaru wyniku)
Cmin w surowicy bewacyzumabu
Ramy czasowe: Faza docierania bezpieczeństwa i kohorta ekspansji: przed infuzją (0 godzin) w 15. dniu cyklu 3. Kohorta po biopsji: przed infuzją (0 godzin) w 1. dniu cyklu 3. Każdy cykl trwa 28 dni.
Faza docierania bezpieczeństwa i kohorta ekspansji: przed infuzją (0 godzin) w 15. dniu cyklu 3. Kohorta po biopsji: przed infuzją (0 godzin) w 1. dniu cyklu 3. Każdy cykl trwa 28 dni.
Odsetek uczestników z odpowiedzią na przeciwciała antyterapeutyczne (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 12 miesięcy (szczegółowe punkty czasowe pobierania próbek podano w polu opisu pomiaru wyniku)
Faza docierania i ekspansja kohorty: przed infuzją (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1, 2, 4, 8, a następnie co 8 cykli (maksymalnie do 12 miesięcy) oraz w 15. dniu cyklu 3; 30 minut po zakończeniu infuzji (czas trwania infuzji 30-60 minut) w 15. dniu cyklu 3; podczas wizyty przerywającej leczenie (do 12 miesięcy). Kohorta biopsyjna: przed infuzją (0 godzin) w 1. dniu cykli 3, 5, 9, następnie co 8 cykli (maksymalnie do 12 miesięcy) oraz w 15. dniu cyklu 4; 30 minut po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 4; podczas wizyty przerywającej leczenie (do 12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
Wartość bazowa do około 12 miesięcy (szczegółowe punkty czasowe pobierania próbek podano w polu opisu pomiaru wyniku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO39083
  • 2016-000584-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami