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Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Ibrutinib 140 Milligramm (mg) Tablette zu 140 mg IMBRUVICA Kapsel

8. März 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine unverblindete, randomisierte, replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Ibrutinib-140-mg-Tablette im Vergleich zur IMBRUVICA-140-mg-Kapsel

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz (BE) einer neuen Ibrutinib-Formulierung mit der vermarkteten Imbruvica-Formulierung bei gesunden Erwachsenen unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie beim Screening ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 55 Jahren
  • Bei einer Frau muss beim Screening und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest für humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) vorliegen
  • Body-Mass-Index (BMI); Gewicht [Kilogramm (kg)]/Größe^2 [Meter(m)^2)] zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg beim Screening
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter sein muss, definiert als: a) Postmenopausal: Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und ein Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (größer (>)40 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) oder Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), ODER, b) Permanent steril: Zu den permanenten Sterilisationsmethoden gehören subtotale oder totale Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilateraler Tubenverschluss /Ligationsverfahren (ohne Umkehroperation), bilaterale Ovarektomie und transzervikale Sterilisation
  • Blutdruck (in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
  • Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin gleich oder niedriger als die Obergrenze des Normalwerts (gemäß National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte aktueller klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikanter Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus , Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie oder Biochemie beim Screening, wie vom Ermittler als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Ermittler als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid- oder Beta-Lactam-Antibiotika
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening
  • Positiver Test auf Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 beim Screening
  • Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder Verwendung eines invasiven Prüfmedizingeräts innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Einnahme des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid- oder Beta-Lactam-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz 1: ABAB
Die Teilnehmer erhalten 140 Milligramm (mg) Ibrutinib, verabreicht als eine Kapsel IMBRUVICA 140 mg zum Einnehmen (Behandlung A) in Periode 1, 140 mg Ibrutinib, verabreicht als eine Tablette Ibrutinib 140 mg zum Einnehmen (Behandlung B) in Periode 2, dann Behandlung A in Periode 3 und dann gefolgt von Behandlung B in Periode 4. Jede Interventionsperiode wird durch eine Auswaschperiode von 7-9 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib (Testbehandlung) 140 Milligramm (mg), Tablette.
Arzneimittel: IMBRUVICA
IMBRUVICA (Referenzbehandlung), 140-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Ibrutinib
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz 2: BABA
Die Teilnehmer erhalten (Behandlung B) Periode 1, dann Behandlung A in Periode 2, dann Behandlung B in Periode 3 und dann gefolgt von Behandlung A in Periode 4. Jede Interventionsperiode wird durch eine Auswaschphase von 7-9 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib (Testbehandlung) 140 Milligramm (mg), Tablette.
Arzneimittel: IMBRUVICA
IMBRUVICA (Referenzbehandlung), 140-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Ibrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under Concentration vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze [non-BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosis bis zum 3. Tag
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Vordosis bis zum 3. Tag
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Die maximal beobachtete Analytkonzentration wird bewertet.
Vordosis bis zum 3. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen, die bewertet wird.
Vordosis bis zum 3. Tag
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2term)
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Sie ist der terminalen Steigung der halblogarithmischen Zeitkurve der Arzneimittelkonzentration zugeordnet und wird als 0,693/scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) berechnet.
Vordosis bis zum 3. Tag
Konstante der scheinbaren Endausscheidungsrate (Lambda z)
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen loglinearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vordosis bis zum 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 59 Tage
Ungefähr 59 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108174
  • 54179060CLL1022 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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