Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność ibrutynibu w dawce 140 miligramów (mg) w tabletce z kapsułką IMBRUVICA 140 mg

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób dorosłych w celu oceny biorównoważności tabletki 140 mg ibrutynibu w porównaniu z kapsułką IMBRUVICA 140 mg

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności (BE) nowego preparatu ibrutynibu z dostępnym na rynku preparatem Imbruvica u zdrowych osób dorosłych na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej (Beta - hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • wskaźnik masy ciała (BMI); waga [kilogram (kg)]/wzrost^2 [metr(m)^2)] od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta musi być niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako: a) Postmenopauza: Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w zakresie pomenopauzalnym (większe (>)40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub milimilionowych jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/mL), LUB, b) Trwała sterylność: Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię częściową lub całkowitą, obustronną salpingektomię, obustronną niedrożność jajowodów /procedury ligacji (bez operacji odwracania), obustronne wycięcie jajników, sterylizacja przezszyjkowa
  • Ciśnienie krwi (w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina całkowita równe lub niższe niż górna granica normy (zgodnie z National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktualnej klinicznie istotnej choroby medycznej, w tym (ale nie wyłącznie) arytmii serca lub innej choroby serca, choroby hematologicznej, zaburzeń krzepnięcia (w tym wszelkich nieprawidłowych krwawień lub dyskrazji krwi), nieprawidłowości lipidowych, istotnej choroby płuc, w tym choroby układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzycy niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki sulfonamidowe lub beta-laktamowe
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub używali inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowanym pierwszym przyjęciem badanego leku
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki sulfonamidowe lub beta-laktamowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1: ABAB
Uczestnicy otrzymają 140 miligramów (mg) ibrutynibu w postaci jednej kapsułki doustnej IMBRUVICA 140 mg (leczenie A) w okresie 1, 140 mg ibrutynibu podawane w postaci jednej tabletki doustnej ibrutynibu 140 mg (leczenie B) w okresie 2, a następnie leczenie A w okresie 3, a następnie leczenie B w okresie 4. Każdy okres interwencji będzie oddzielony okresem wymywania trwającym 7-9 dni.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib (leczenie testowe) 140 miligramów (mg), tabletka.
Lek: IMBRUVICA
IMBRUVICA (kuracja referencyjna), kapsułka 140 mg
Inne nazwy:
  • Ibrutynib
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2: BABA
Uczestnicy otrzymają (Leczenie B) Okres 1, następnie Leczenie A w Okresie 2, następnie Leczenie B w Okresie 3, a następnie Leczenie A w Okresie 4. Każdy Okres interwencji będzie oddzielony okresem wymywania trwającym 7-9 dni.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib (leczenie testowe) 140 miligramów (mg), tabletka.
Lek: IMBRUVICA
IMBRUVICA (kuracja referencyjna), kapsułka 140 mg
Inne nazwy:
  • Ibrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod koncentracją od czasu zero do ostatniego mierzalnego (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczona metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dawkować do dnia 3
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
Dawkować do dnia 3
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Ocenione zostanie maksymalne obserwowane stężenie analitu.
Dawkować do dnia 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dawkować do dnia 3
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i obliczone jako 0,693/pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λz).
Dawkować do dnia 3
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (lambda z)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, oszacowana metodą regresji liniowej przy użyciu końcowej fazy logliniowej danych stężenia w funkcji czasu przekształconych logarytmicznie.
Dawkować do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 59 dni
Około 59 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108174
  • 54179060CLL1022 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami